MaaT Pharma : le CHMP s'orienterait vers un avis défavorable pour Xervyteg
La biotech lyonnaise MaaT Pharma a été informée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments d'une tendance vers un avis négatif concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Xervyteg (MaaT013), un traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte. Le vote formel du CHMP est attendu en juin.
Une tendance négative avant le vote de juin
Lors d'une audition orale devant le CHMP de l'EMA, MaaT Pharma a reçu notification d'une tendance vers un avis défavorable pour Xervyteg dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH). Le vote formel du comité est programmé pour la réunion de juin.
La Société indique que ce retour reflète les défis attendus pour un médicament de première génération fondé sur une nouvelle approche thérapeutique, notamment un essai pivotal à un seul bras. Sous réserve du vote formel du CHMP, MaaT Pharma envisage de demander un réexamen du dossier, une procédure permettant une nouvelle évaluation scientifique indépendante par un groupe distinct d'examinateurs.
Calendrier réglementaire et moyens financiers
L'EMA prévoit que le réexamen du dossier s'effectue dans un délai de 60 jours calendaires après réception de la demande formelle de la Société. MaaT Pharma a mis en place des mesures de gestion de la trésorerie visant à prolonger sa visibilité financière jusqu'en novembre 2026, contre août 2026 initialement, de manière à couvrir les prochaines étapes réglementaires, notamment la procédure de réexamen, tout en poursuivant le développement de son pipeline.
Xervyteg est évalué selon la procédure d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, conçue pour faciliter un accès plus rapide aux traitements répondant à un besoin médical non satisfait, tout en permettant la génération de données confirmatoires post-autorisation.
Données cliniques soutenant le candidat
Xervyteg s'appuie sur les données de l'essai pivotal ARES, ainsi que sur des données en vie réelle issues du programme d'accès compassionnel en cours dans 13 pays, ayant traité plus de 300 patients depuis 2019. Ces données ont été présentées lors de grands congrès internationaux et publiées dans des revues scientifiques à comité de lecture. Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma, a déclaré rester fortement convaincu du potentiel d'enregistrement de Xervyteg et demeurer pleinement engagé à travailler étroitement avec l'EMA pour faire progresser le dossier, encouragé par le potentiel de cette thérapie face à un besoin médical majeur non couvert chez les patients atteints d'aGvH aiguë.
