MaaT Pharma : avis négatif de l'EMA sur Xervyteg, cap sur l'essai Phoenix
Après l'opinion négative du CHMP sur son traitement contre la maladie du greffon contre l'hôte, la biotech lyonnaise concentre ses développements sur un essai mondial de phase 3, dont la préparation clinique avance aux États-Unis, et prolonge son horizon de financement d'un mois.
Le CHMP confirme son opinion négative sur MaaT013
MaaT Pharma a annoncé le 18 septembre 2026 que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a maintenu son opinion négative sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de MaaT013, dont le nom commercial est Xervyteg.
Ce produit vise le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients adultes présentant une atteinte gastro-intestinale réfractaire aux lignes de traitement antérieures. L'avis, adopté à l'issue de la procédure de réexamen, confirme la tendance de vote communiquée le 15 septembre 2026 après l'audition orale.
Dans son opinion formelle, le CHMP a estimé que les données cliniques disponibles, issues d'une étude à un seul bras, ne permettent pas de caractériser suffisamment le profil bénéfice/risque de MaaT013. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale à la suite de cet avis, conformément à la procédure réglementaire applicable.
La société a indiqué que les développements futurs du produit se concentreront désormais sur l'avancement de l'essai clinique randomisé PHOENIX, sous réserve de l'obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires.
PHOENIX, un essai mondial de phase 3 préparé depuis les États-Unis
MaaT Pharma a présenté, dans le cadre de la procédure de réexamen, le projet PHOENIX, un essai mondial contrôlé et randomisé de phase 3 destiné à générer les données supplémentaires demandées par les autorités réglementaires.
Il s'agit d'un essai ouvert évaluant MaaT013 par rapport à un meilleur traitement disponible présélectionné, chez des patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux corticostéroïdes et au ruxolitinib. L'étude devrait inclure environ 138 patients, randomisés selon un ratio 1:1. Son critère d'évaluation principal sera le taux de réponse globale, tous organes confondus, au jour 28, accompagné de critères secondaires d'efficacité et de sécurité.
Le retour reçu à l'issue d'un échange de Type C avec la Food and Drug Administration soutient l'avancement de PHOENIX comme essai de phase 3 destiné à l'enregistrement, et fournit un cadre pour finaliser le protocole. La société poursuit la préparation clinique aux États-Unis, notamment via une évaluation de faisabilité auprès de centres investigateurs. Sous réserve des financements et autorisations nécessaires, une première inclusion de patient est envisagée au premier semestre 2027.
Revue stratégique des actifs et trésorerie prolongée jusqu'en décembre 2026
MaaT Pharma a annoncé mener une revue stratégique de ses actifs tout en mettant en œuvre des mesures supplémentaires de préservation de sa trésorerie.
Ces mesures visent à prolonger son horizon de financement jusqu'en décembre 2026, contre novembre 2026 précédemment, sur la base des hypothèses opérationnelles actuelles. La société étudie par ailleurs les options permettant d'engager un plan de développement de MaaT013 axé sur les États-Unis, dans une stratégie d'enregistrement potentiellement globale.
Fondée en 2014 et basée à Lyon, MaaT Pharma est cotée sur Euronext Paris depuis 2021. Le candidat-médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA aux États-Unis et de l'EMA.
