Medincell annonce des résultats positifs pour l'olanzapine LAI
Medincell a rapporté qu'aucun cas de PDSS n'a été observé lors des essais de phase 3 de son traitement Olanzapine LAI pour la schizophrénie. La demande de mise sur le marché américain est prévue pour fin 2025.
Le partenaire de Medincell, Teva, a présenté les résultats de l'essai clinique de phase 3 SOLARIS lors du Psych Congress 2025. L'Olanzapine LAI, une injection sous-cutanée mensuelle développée pour traiter la schizophrénie, n'a montré aucun cas suspecté ou confirmé de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) jusqu'à la semaine 56 de l'essai. L'étude comprenait une période initiale contrôlée par placebo de huit semaines suivie d'une période de sécurité ouverte à long terme. Au total, 674 participants ont été impliqués, et l'analyse de sécurité a révélé que le profil était conforme aux autres formulations d'olanzapine avec aucun événement PDSS observé sur 3 470 injections.
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Medincell et son partenaire Teva prévoient de soumettre une demande de mise sur le marché américain pour l'Olanzapine LAI au quatrième trimestre 2025. Ce produit est le deuxième développé en partenariat avec Teva, utilisant la technologie SteadyTeq™ pour une libération contrôlée du médicament. La collaboration inclut la perspective de royalties pour Medincell sur les ventes nettes ainsi que des paiements liés au développement et à la commercialisation. L'Olanzapine LAI, bien qu'encore non approuvée par les autorités réglementaires, présente des caractéristiques qui pourraient combler un besoin thérapeutique en offrant une alternative à action prolongée.
Impact pour Medincell et le marché
L'Olanzapine LAI pourrait potentiellement inaugurer une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de schizophrénie, réduisant la nécessité d'un traitement oral quotidien. Ces avancées pourraient renforcer la position de Medincell sur le marché des antipsychotiques. Les résultats de l'essai ont également montré des améliorations durables des symptômes chez les patients traités, avec des données de sécurité métabolique conformes aux autres formulations disponibles. La société poursuit son développement avec plusieurs autres candidats au stade clinique, et l'Olanzapine LAI pourrait jouer un rôle clé dans l'expansion de ses activités.
SecteurIndustrie Pharmaceutique et Biotechnologie›Biotechnologie
Contexte
Période
Période : 9M 2025
Guidance issue du communiqué
We are pleased with the company’s growth and momentum.
Total income €14,1 million; Revenues €11,6 million (+35 %); UZEDY® royalties €4,2 million; Operating result €(6,6) million (improved 13 % year-over-year); Net result €(16 078) thousand; Cash and low-risk financial investments €53,5 million (incl. €49,8 million cash and €3,7 million low-risk investments); Net financial debt €17 629 thousand; NDA for Olanzapine LAI submitted to FDA on December 9, 2025; AbbVie partnership advancing with regulatory package expected in 2026.
Risques mentionnés
Foreign exchange risk: weakness of USD vs EUR impacted revenues and generated ~€1 million FX losses
Dependency on partner commercialization (Teva) for UZEDY® royalties and sales forecasts
Regulatory risk: approvals (e.g., Olanzapine LAI) and acceptance for review uncertain
Financial volatility linked to fair value revaluation of EIB BSA warrants (non-cash €6,8 million impact)
Opportunités identifiées
Olanzapine LAI: NDA submitted and potential launch could be a major growth catalyst
UZEDY®: upward revision of 2025 net sales forecast by Teva (from $160 million to $190-200 million)
AbbVie partnership: first program advancing toward first-in-human trials (regulatory package expected 2026)
Gates Foundation financing: new $3 million envelope to advance mdc-STM malaria program
Expanded geographic approvals (Canada, South Korea) supporting broader commercialization
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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