La FDA a approuvé l'utilisation d'UZEDY, une suspension injectable à libération prolongée de risperidone, pour le traitement du trouble bipolaire I (BD-I) chez les adultes. Le communiqué de presse ne fournit pas de détails financiers quant à la performance de Medincell suite à cette approbation. Il se concentre principalement sur l'approbation réglementaire du produit. Par conséquent, aucune donnée chiffrée relative aux ventes, aux marges ou aux bénéfices nets n'est mentionnée dans cette annonce récente. Développements récents ou stratégiques Medincell, en collaboration avec Teva Pharmaceuticals, a annoncé que l'approbation de la FDA pour UZEDY repose sur des données cliniques existantes et des méthodologies de développement de médicaments informées par des modèles (MIDD). Cette formulation de risperidone à action prolongée est administrée par voie sous-cutanée et utilise la technologie SteadyTeq™ de Medincell. UZEDY est disponible en trois dosages mensuels de 50 mg, 75 mg et 100 mg. Cette avancée marque la première formulation de risperidone administrée par voie sous-cutanée et à libération prolongée. Contexte ou impact pour le groupe La maladie bipolaire I touche environ 1 % des adultes américains, soit plus de 3,4 millions de personnes. Le trouble est associé à de mauvais résultats à long terme et à une mortalité accrue. La nouvelle formulation d'UZEDY pourrait potentiellement améliorer l'adhérence au traitement, qui est souvent un obstacle dans l'efficacité des soins de cette maladie. Medincell espère que l'approbation de cette nouvelle utilisation de l'UZEDY aidera à répondre aux besoins non satisfaits des patients vivant avec le trouble bipolaire I.
