Nanobiotix : la FDA valide l'amendement au protocole de l'essai de Phase 3 NANORAY-312
Nanobiotix a annoncé lundi l'acceptation par la FDA d'un amendement au protocole de l'étude mondiale de Phase 3 NANORAY-312 sur le cancer de la tête et du cou. Cet amendement, soumis par Johnson & Johnson en qualité de sponsor global, modifie le dispositif d'analyse et pourrait accélérer le calendrier de développement du candidat JNJ-1900 (NBTXR3).
Modification de l'analyse finale et suppression de l'analyse intermédiaire
L'amendement supprime l'analyse intermédiaire initialement prévue et modifie l'analyse finale en réduisant le nombre d'événements requis pour sa lecture. Selon Nanobiotix, cette modification pourrait permettre une lecture de l'analyse finale révisée à la même période que celle initialement programmée pour l'analyse intermédiaire.
Le calendrier précis de cette nouvelle analyse dépendra de la survenance des événements cliniques liés à l'étude.
Implications financières et portefeuille de développement
Au travers de son contrat de licence avec Janssen Pharmaceutica NV (Johnson & Johnson), Nanobiotix est éligible à recevoir des centaines de millions de dollars en paiements cumulés au cours des prochaines années, sous réserve de la réalisation de certaines étapes de développement et réglementaires.
JNJ-1900 (NBTXR3) est un composé de nanoparticules d'oxyde d'hafnium administré par injection intra-tumorale unique et activé par radiothérapie. Il est actuellement évalué dans plusieurs tumeurs solides, en monothérapie ou en association thérapeutique.
