Nicox : la FDA accepte le dossier de son collyre NCX 470, décision attendue en avril 2027
Le laboratoire ophtalmologique basé à Biot franchit une étape réglementaire dans le processus d'homologation de son collyre destiné au glaucome aux États-Unis. L'agence américaine a fixé au 30 avril 2027 l'échéance pour rendre sa décision.
Un dossier jugé complet pour une revue formelle
Nicox a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour examen la demande d'autorisation de mise sur le marché du NCX 470, un candidat également connu sous le nom de K-911 dans les publications de Kowa.
L'agence a fixé au 30 avril 2027 la date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), échéance à laquelle elle rendra sa décision à l'issue de la revue du dossier.
Selon la société, cette acceptation confirme que le dossier est « suffisamment complet pour une revue formelle » et représente « une étape réglementaire importante vers une éventuelle approbation ». Le groupe rappelle qu'un paiement d'étape est dû lors de l'approbation.
Un collyre indiqué dans le glaucome à angle ouvert
Le NCX 470 est un collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique (bimatoprost grenod). Il est destiné à la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
