ONWARD Medical lance l'étude Empower BP sur son système ARC-IM
ONWARD Medical annonce l'inclusion du premier participant dans Empower BP, une étude clinique mondiale pivotale évaluant l'innocuité et l'efficacité de son système ARC-IM implanté pour traiter l'instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière. Cette étude est la première d'envergure mondiale de la société pour ce système de stimulation médullaire.
Une étude mondiale pour un besoin médical non satisfait
Empower BP est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation impliquant environ 20 centres de neuroréadaptation et de neurochirurgie aux États-Unis, au Canada, en France, en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni. L'étude cible les personnes présentant des lésions médullaires aux niveaux C2-T6 avec des degrés de sévérité AIS A-D. Le premier participant a été enrôlé à Craig Hospital à Denver, Colorado. L'instabilité de la pression artérielle est identifiée comme un besoin médical clé après une lésion de la moelle épinière, caractérisée par une hypotension orthostatique chronique et des épisodes de dysréflexie autonome.
Système et résultats antérieurs
Le système ARC-IM se compose du neurostimulateur ONWARD implanté et de l'électrode ARC-IM thoracique, conçus pour stimulation précise de la région thoracique de la moelle épinière régulatrice de la pression artérielle. Les résultats des études de faisabilité clinique, publiés en septembre 2025 dans Nature Medicine, rapportent chez les participants traités une augmentation immédiate et robuste de la pression artérielle, une réduction de la fréquence et de la sévérité des symptômes hypotensifs, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie et une plus grande engagement dans les activités de réadaptation et de la vie quotidienne. Des bénéfices supplémentaires incluaient réduction de la fatigue, gestion intestinale améliorée et tolérance accrue des postures verticales, avec certains participants ayant réduit ou arrêté les traitements traditionnels.
