Onward Medical obtient l'autorisation de la FDA pour l'utilisation à domicile de son système ARC-EX
Onward Medical a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour étendre l'utilisation du système ARC-EX à domicile aux États-Unis, selon le communiqué.
Le système ARC-EX d'Onward Medical, destiné à améliorer la force et la sensation des mains chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière, a été acquis par plus de 60 cliniques américaines cette année. Bien que l'entreprise n'ait pas communiqué de chiffres financiers spécifiques dans ce communiqué, le déploiement du système dans ces cliniques indique une adoption croissante sur le marché.
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Selon Onward Medical, l'autorisation de la FDA permet désormais d'utiliser le système ARC-EX en conjonction avec des pratiques fonctionnelles en clinique et avec des exercices à domicile. Le système non invasif de stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière est destiné à être utilisé par des professionnels de la rééducation dans les centres médicaux ainsi qu'à domicile par les patients, ou avec l'aide de tiers si nécessaire.
Contexte et perspectives
La décision de la FDA représente un élargissement significatif de l'accès au système ARC-EX, déjà disponible dans plus de 60 cliniques américaines. L'entreprise indique qu'une étude, Up-LIFT, a montré que 90 % des participants ont constaté une amélioration de la force ou de la fonction, avec des bénéfices observés jusqu'à 34 ans après la blessure. Les résultats de la dernière étude, LIFT Home, suggèrent que l'utilisation continue du système ARC-EX à domicile est efficace pour maintenir et étendre les gains obtenus en clinique.
“We continued to deliver strong commercial execution in Q3, and we achieved several meaningful scientific and regulatory milestones across our technology platforms.”
Commercial traction forte avec 40 systèmes ARC-EX vendus en Q3 et disponibilité dans plus de 60 cliniques US; CE Mark pour l'UE et clearance FDA pour usage à domicile élargissent l'opportunité commerciale; IDE approuvé pour ARC-IM permettant le lancement de l'étude pivot Empower BP; publications scientifiques majeures renforcent le dossier clinique.
Risques mentionnés
retards dans les autorisations réglementaires
variations de la demande commerciale
concurrence technologique et concurrentielle
incertitudes liées aux études cliniques et résultats futurs
Opportunités identifiées
FDA clearance for home use expands US market opportunity
CE Mark enables commercialization in EU and facilitates entry to UK and Switzerland
IDE approval for ARC-IM enables initiation of Empower BP pivotal study
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