Sanofi : Sarclisa devient le premier anticancéreux administrable par auto-injecteur dans l’UE
La Commission européenne a approuvé lundi la formulation sous-cutanée de Sarclisa (isatuximab), traitement du myélome multiple de Sanofi. Cette approbation marque une première : Sarclisa devient le premier anticancéreux administré via un auto-injecteur portable dans l'Union européenne, offrant aux patients la flexibilité d'un traitement à domicile ou en ambulatoire.
Premier anticancéreux européen administrable par auto-injecteur
Sarclisa en formulation sous-cutanée reçoit son approbation européenne en combinaison avec les régimes thérapeutiques standards pour tous les types de myélome multiple actuellement approuvés en version intraveineuse. Le laboratoire souligne que Sarclisa est le premier anticancéreux européen administrable via un auto-injecteur portable (OBI, on-body injector) et le premier traitement du myélome à être proposé en version sous-cutanée par injection manuelle et auto-injecteur dans l'Union européenne.
Cette approbation couvre l'ensemble des indications existantes du traitement en version intraveineuse : en combinaison avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (chez les patients inéligibles et éligibles à la greffe), ainsi qu'en combinaison avec pomalidomide et dexaméthasone ou avec carfilzomib et dexaméthasone dans le myélome récidivant ou réfractaire.
Satisfaction élevée et forte préférence pour l'auto‑injecteur
L'approbation repose sur les résultats de l'étude pivotale IRAKLIA en phase 3 menée chez des patients atteints de myélome récidivant ou réfractaire, qui a démontré la non-infériorité de la formulation sous-cutanée par rapport à la version intraveineuse. Dans cette étude, 70 % des patients traités par Sarclisa sous-cutanée via l'auto-injecteur ont rapporté être satisfaits ou très satisfaits de leur injection, contre 53,4 % des patients recevant la version intraveineuse.
L'étude IZALCO en phase 2 complète ce tableau : après avoir expérimenté les deux modes d'administration, 74,5 % des patients ont préféré Sarclisa sous-cutanée administrée par auto-injecteur à l'injection manuelle, tandis que 17 % ont préféré l'injection manuelle et 8,5 % n'avaient pas de préférence. Les données suggèrent que l'auto-injecteur portable pourrait offrir une plus grande simplicité, flexibilité, commodité et satisfaction des patients en comparaison à l'administration intraveineuse, ainsi qu'une préférence des patients et professionnels de santé par rapport à l'injection manuelle sous-cutanée.
