Sclérose en plaques : le Cenrifki (tolebrutinib) en bonne voie pour une approbation en Europe
Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Cenrifki (tolebrutinib) pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans les mois à venir.
Indications et besoin thérapeutique
Cenrifki est recommandé pour le traitement de la sclérose en plaques secondairement progressive (SEP-SP) sans poussées au cours des deux années précédentes. La SEP-SP est un stade invalidant au cours duquel les patients présentent une accumulation continue du handicap, incluant la fatigue, les troubles cognitifs, les difficultés de mobilité et la perte d'autonomie, souvent en l'absence d'options thérapeutiques. La prise en charge de la progression du handicap demeure l'un des besoins non satisfaits les plus importants dans cette indication.
Données cliniques et profil de sécurité
L'opinion positive du CMUH s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 HERCULES dans la SEP-SP sans poussées, ainsi que sur deux études de phase 3 dans la sclérose en plaques récurrente (GEMINI 1 et GEMINI 2), présentées lors de conférences scientifiques et publiées dans The New England Journal of Medicine. Cenrifki est un inhibiteur oral et à pénétration cérébrale de la tyrosine kinase de Bruton, spécifiquement conçu pour cibler la neuroinflammation couvante, facteur clé de la progression du handicap. Le profil de sécurité a été cohérent dans l'ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Des élévations significatives des enzymes hépatiques ont également été observées, et les lésions hépatiques liées au médicament constituent un risque de sécurité identifié du tolebrutinib, nécessitant un strict respect des exigences de surveillance du foie.
