Teva Pharmaceuticals dépose une demande auprès de la FDA pour Olanzapine LAI
Teva Pharmaceuticals, partenaire de Medincell, a soumis une demande à la FDA pour l'autorisation de mise sur le marché d'Olanzapine LAI, destinée au traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Le dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché pourrait influencer les perspectives futures, mais aucun chiffre précis n'est fourni dans le communiqué. Medincell se concentre sur le développement de traitements injectables à action prolongée pour divers domaines thérapeutiques.
Développements stratégiques
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Le dépôt de demande par Teva Pharmaceuticals concerne Olanzapine LAI, une injection d'olanzapine à action prolongée, visant à traiter la schizophrénie chez les adultes. Ce produit est conçu pour améliorer l'observance du traitement et la stabilité clinique des patients. Le processus réglementaire engagé par la soumission à la FDA inclut un délai initial de deux mois pour accepter l'examen, suivi de huit mois pour l'évaluation standard du dossier.
Contexte et perspectives
Medincell développe des traitements injectables utilisant la technologie BEPO, qui permet une libération contrôlée du médicament sur plusieurs périodes. Leur produit rispéridone LAI a déjà été approuvé pour la schizophrénie et le trouble bipolaire I. La société collabore avec des partenaires pharmaceutiques pour offrir de nouvelles options de traitement à l'échelle mondiale. Le développement d'Olanzapine LAI s'inscrit dans cette stratégie visant à répondre à des besoins thérapeutiques importants.
Secteur : Industrie Pharmaceutique et Biotechnologie / Biotechnologie
Contexte
Période
Période :
April 1st, 2025 - September 30, 2025
Guidance issue du communiqué
We are pleased with the company’s growth and momentum.
Total income €14,1 million; Revenues €11,6 million (+35 %); UZEDY® royalties €4,2 million; Operating result €(6,6) million (improved 13 % year-over-year); Net result €(16 078) thousand; Cash and low-risk financial investments €53,5 million (incl. €49,8 million cash and €3,7 million low-risk investments); Net financial debt €17 629 thousand; NDA for Olanzapine LAI submitted to FDA on December 9, 2025; AbbVie partnership advancing with regulatory package expected in 2026.
Risques mentionnés
Foreign exchange risk: weakness of USD vs EUR impacted revenues and generated ~€1 million FX losses
Dependency on partner commercialization (Teva) for UZEDY® royalties and sales forecasts
Regulatory risk: approvals (e.g., Olanzapine LAI) and acceptance for review uncertain
Financial volatility linked to fair value revaluation of EIB BSA warrants (non-cash €6,8 million impact)
Opportunités identifiées
Olanzapine LAI: NDA submitted and potential launch could be a major growth catalyst
UZEDY®: upward revision of 2025 net sales forecast by Teva (from $160 million to $190-200 million)
AbbVie partnership: first program advancing toward first-in-human trials (regulatory package expected 2026)
Gates Foundation financing: new $3 million envelope to advance mdc-STM malaria program
Expanded geographic approvals (Canada, South Korea) supporting broader commercialization
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