Abivax annonce des résultats positifs pour les essais de phase 3 sur l'obefazimod
Résultats des essais ABTECT-1 et ABTECT-2
Les essais mondiaux, multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, ABTECT-1 et ABTECT-2, ont évalué l'administration orale quotidienne d'obefazimod chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. Selon l'entreprise, le dosage de 50 mg d'obefazimod a conduit à un taux de rémission clinique ajusté par le placebo de 16,4 % à la semaine 8. Individuellement, l'essai ABTECT-1 a montré un taux de rémission ajusté par placebo de 19,3 % et l'essai ABTECT-2 a démontré un taux de 13,4 %. Les résultats ont satisfait aux exigences réglementaires mondiales.
Analyse des points finaux et profil de sécurité
Selon Abivax, tous les principaux points finaux secondaires ont été atteints, démontrant des avantages statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. Le médicament a montré un profil de tolérabilité favorable, sans nouveaux signaux de sécurité observés. Le traitement a été bien toléré dans les deux groupes de dosage. De plus, parmi les 1 275 patients randomisés lors des essais d'induction, 678 ont obtenu une réponse clinique et ont été intégrés dans la partie 1 de l'essai de maintenance en cours.
Perspectives et stratégie réglementaire
En se basant sur la force des résultats obtenus, Abivax se prépare à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA au second semestre 2026, sous réserve des résultats réussis de l'essai de maintenance de 44 semaines. L'essai de maintenance ABTECT est en cours et les résultats sont attendus au deuxième trimestre 2026. Abivax indique que son programme ABTECT est l'un des plus grands essais de phase 3 jamais réalisés pour la colite ulcéreuse.
