Abivax annonce des résultats positifs pour les essais de phase 3 sur l'obefazimod
L'entreprise a annoncé des résultats positifs pour les essais de phase 3 ABTECT portant sur l'obefazimod dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Les essais mondiaux, multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, ABTECT-1 et ABTECT-2, ont évalué l'administration orale quotidienne d'obefazimod chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. Selon l'entreprise, le dosage de 50 mg d'obefazimod a conduit à un taux de rémission clinique ajusté par le placebo de 16,4 % à la semaine 8. Individuellement, l'essai ABTECT-1 a montré un taux de rémission ajusté par placebo de 19,3 % et l'essai ABTECT-2 a démontré un taux de 13,4 %. Les résultats ont satisfait aux exigences réglementaires mondiales.
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Selon Abivax, tous les principaux points finaux secondaires ont été atteints, démontrant des avantages statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. Le médicament a montré un profil de tolérabilité favorable, sans nouveaux signaux de sécurité observés. Le traitement a été bien toléré dans les deux groupes de dosage. De plus, parmi les 1 275 patients randomisés lors des essais d'induction, 678 ont obtenu une réponse clinique et ont été intégrés dans la partie 1 de l'essai de maintenance en cours.
Perspectives et stratégie réglementaire
En se basant sur la force des résultats obtenus, Abivax se prépare à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA au second semestre 2026, sous réserve des résultats réussis de l'essai de maintenance de 44 semaines. L'essai de maintenance ABTECT est en cours et les résultats sont attendus au deuxième trimestre 2026. Abivax indique que son programme ABTECT est l'un des plus grands essais de phase 3 jamais réalisés pour la colite ulcéreuse.
Trésorerie et équivalents de trésorerie de 589,7 millions d'euros au 30/09/2025 ; perte nette de 254,1 millions d'euros sur les neuf mois ; produit net d'ADS d'environ 700,3 millions de dollars (?597,2 M€) en juillet 2025 ; position financière nette de 543,3 millions d'euros ; autonomie financière attendue jusqu'au T4 2027. Hausse significative des dépenses R&D et des charges G&A.
Risques mentionnés
Risques inhérents à la recherche et au développement clinique
Risque lié aux décisions des autorités réglementaires (FDA, EMA)
Risque de disponibilité insuffisante de fonds pour couvrir les dépenses d'exploitation futures
Obstacles potentiels au développement clinique et pharmaceutique (données précliniques, CMC, toxicologie, etc.)
Opportunités identifiées
Avancement des essais de phase 3 d'Obefazimod en rectocolite hémorragique
Présentations 'late-breaking' et résultats favorables communiqués lors de congrès scientifiques
Produit net élevé de l'offre d'ADS prolongeant l'autonomie financière jusqu'au T4 2027
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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