BioMérieux : feu vert de la FDA et marquage CE pour Vitek Pro, lancé en 2027
BioMérieux a annoncé le 10 novembre 2026 avoir franchi les deux étapes réglementaires préalables à la commercialisation de son nouvel instrument d'identification microbienne et d'antibiogramme. Le système est appelé à remplacer, à partir de 2027, les plateformes Vitek 2 et Vitek XL, au cœur de l'offre microbiologique du groupe.
Vitek Pro, nouveau pilier de l'offre contre l'antibiorésistance
Vitek Pro a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine ainsi que le marquage CE au titre du règlement européen relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (UE 2017/746). Sur une seule plateforme, l'instrument identifie le micro-organisme responsable d'une infection et mesure sa sensibilité aux antimicrobiens, afin d'orienter le choix de l'antibiothérapie.
Le groupe inscrit ce lancement dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, classée par l'Organisation mondiale de la santé parmi les principales menaces de santé publique. Selon une étude publiée dans The Lancet en 2022 et citée par la société, elle serait à l'origine de 1,27 million de décès sur une seule année.
Jennifer Zinn, directrice générale adjointe chargée des opérations cliniques, a rappelé le poids de cet axe : « Aujourd'hui, avec environ 80 % de notre portefeuille contribuant à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, nous restons engagés à fournir des solutions qui aident à prendre de meilleures décisions cliniques. » Le groupe indique par ailleurs consacrer 75 % de sa R&D à ce domaine.
Céline Roger-Dalbert, directrice générale adjointe chargée de la recherche et du développement, a précisé : « Avec Vitek Pro, nous réunissons des décennies d'expertise en microbiologie automatisée et des innovations significatives en matière de flux de travail, d'architecture logicielle, de connectivité et d'expérience utilisateur. »
Un déploiement en deux temps pour remplacer Vitek 2 et Vitek XL
La commercialisation doit débuter au premier trimestre 2027 dans des zones sélectionnées, dont les États-Unis et certains pays européens. La disponibilité sera ensuite étendue progressivement aux autres régions à partir du deuxième trimestre 2027, avec l'objectif affiché de remplacer les systèmes Vitek 2 et Vitek XL.
L'instrument vise les laboratoires de moyen et de haut volume, avec une capacité modulable pouvant évoluer selon leurs besoins. Il succède dans la gamme Vitek au modèle Vitek Compact Pro, lancé en 2025, et s'intègre à l'offre du groupe consacrée au bon usage des antibiotiques.
Cette annonce intervient au lendemain d'une autre décision de la FDA : le 9 novembre 2026, BioMérieux avait fait état d'une autorisation portant sur des versions révisées de ses panels gastro-intestinaux BioFire FilmArray. Le groupe a réalisé en 2025 un chiffre d'affaires de 4,1 milliards d'euros, dont plus de 94 % hors de France.
