BioMérieux : feu vert de la FDA pour ses panels gastro-intestinaux BioFire révisés
Annoncée le 9 novembre 2026, l'autorisation porte non sur un nouveau produit mais sur des versions révisées de la gamme BioFire FilmArray Gastrointestinal Panels. Ces versions intègrent un test reconfiguré pour le norovirus GI/GII et des algorithmes optimisés de détection de la bactérie Campylobacter, qui renforcent selon BioMérieux la spécificité des tests et la fiabilité de chaque résultat.
Deux panels, 22 et 11 pathogènes détectés en une heure environ
Le BioFire FilmArray Gastrointestinal 1.1 (GI1.1) Panel et sa déclinaison GI1.1 Panel Mid détectent respectivement 22 et 11 bactéries, virus et parasites parmi les plus couramment responsables de la gastroentérite, à partir d'un seul échantillon de selles. Fonctionnant sur les instruments BioFire FilmArray 2.0 et Torch, ils nécessitent deux minutes de préparation pour un résultat en une heure environ.
Le communiqué rappelle que les maladies diarrhéiques figurent parmi les principales causes de mortalité chez les enfants de moins de 60 mois, avec environ 1,7 milliard de cas recensés chaque année dans le monde selon l'OMS. Les symptômes de la gastroentérite étant souvent non spécifiques, les tests diagnostiques en deviennent, selon la société, d'autant plus essentiels.
Le Dr Charles K. Cooper, directeur exécutif des affaires médicales, a souligné le cas du norovirus, qui « reste l'une des principales causes de gastroentérite aiguë dans le monde et peut se propager rapidement au sein des collectivités et des établissements de soins ».
Selon lui, ces tests permettent « d'accélérer la prise de décisions éclairées des cliniciens » et de « soutenir les mesures de contrôle des infections ».
Le GI1.1 Panel vendu partout, le Mid avant tout aux États-Unis
BioMérieux a précisé que le GI1.1 Panel sera commercialisé dans le monde entier, tandis que le GI1.1 Panel Mid sera avant tout disponible aux États-Unis. Outre l'autorisation 510(k) de la FDA, le premier a obtenu le marquage CE conformément au règlement européen IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce qui permet son déploiement sur les marchés européens.
Jennifer Zinn, directrice exécutive des opérations cliniques, a inscrit ces mises à jour dans une démarche d'« amélioration continue des performances des technologies présentes dans notre portefeuille de solutions ». Le groupe s'appuie, selon elle, « sur une solide surveillance post-commercialisation et sur les avancées de notre R&D pour faire évoluer en permanence » ses tests gastro-intestinaux.
