bioMérieux obtient le marquage CE de classe D pour deux tests respiratoires
Le spécialiste du diagnostic in vitro a franchi une étape réglementaire en obtenant, pour deux de ses tests respiratoires syndromiques, la classification la plus exigeante prévue par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce marquage CE concerne des panels incluant le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV), pathogène à l'origine de cette classification au plus haut niveau de risque.
Deux panels BIOFIRE classés au plus haut niveau de risque
bioMérieux a annoncé le 16 septembre 2026 que ses panels BIOFIRE Respiratory 2.1 plus (RP2.1plus) et BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia plus (PNplus) ont reçu le marquage CE au titre du règlement IVDR en tant que dispositifs de diagnostic in vitro de classe D, la classification de risque la plus élevée prévue par le règlement. Selon la société, cette classification est liée à l'inclusion du MERS-CoV dans les deux menus de tests. La classe D est réservée aux tests destinés à détecter des pathogènes présentant un risque élevé pour la santé publique. D'après le communiqué, bioMérieux figure parmi les premières entreprises à obtenir cette certification pour des tests syndromiques multiplex incluant le MERS-CoV.
Disponibilité européenne prévue début 2027
Le panel BIOFIRE RP2.1plus assure un test syndromique des infections des voies respiratoires supérieures en environ 45 minutes, tandis que le panel BIOFIRE FILMARRAY PNplus soutient le diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures en détectant un large éventail de pathogènes bactériens et viraux ainsi que des marqueurs de résistance aux antimicrobiens, en environ une heure. La société indique que les panels nouvellement certifiés IVDR commenceront à être disponibles sur le marché européen au début de l'année prochaine. Dans l'intervalle, les laboratoires continueront de recevoir les panels RP2.1plus et PNplus sans interruption, aucune modification n'ayant été apportée à la conception ou à la destination des produits.
