Carvolix : 100 % de succès pour Tavipilot, lancement commercial visé en 2027
La société française Carvolix a présenté le 6 juillet les données cliniques de sa plateforme Tavipilot, un système d'intelligence artificielle pour l'implantation de valves aortiques. Les études montrent un taux de succès procédural de 100 % et l'absence d'événements indésirables liés au dispositif, dans deux volets distincts : le logiciel d'aide à la décision et le bras robotisé en première évaluation clinique.
Tavipilot Software : 100 % de succès procédural et procédures accélérées
Le logiciel Tavipilot, autorisé par la FDA en juillet 2025, a été évalué dans le programme clinique SAITO auprès de 30 patients atteints d'une sténose aortique symptomatique sévère. Les trois cohortes prospectives de 10 patients chacune ont atteint 100 % de succès procédural, sans événement indésirable ni incident logiciel. La détection en temps réel des repères anatomiques s'est révélée fiable dans l'ensemble des procédures, et la profondeur d'implantation s'est trouvée dans la cible planifiée par l'opérateur pour tous les patients. Le segment SAITO 1B (20 patients, Sydney et Toulouse) traite une population cliniquement plus complexe (score de risque moyen 5,70 contre 1,9 dans l'essai PARTNER 3 de référence) et a enregistré des procédures plus courtes : 31 minutes en moyenne contre 58,6 minutes pour PARTNER 3, une réduction de 47 %. Le temps de fluoroscopie s'est établi à 10,4 minutes (contre 13,9 pour PARTNER 3, soit -25 %), et le volume de produit de contraste à 70,3 mL (contre 94,9 pour l'essai SMART, soit -26 %). La satisfaction clinicienne a varié de 8,7 à 10 sur 10 dans les centres participants.
Tavipilot Robot : premiers résultats et feuille de route en trois cohortes
Le bras robotisé Tavipilot, en cours d'évaluation clinique dans son programme premier chez l'homme, a enregistré ses premiers résultats sur neuf patients de la cohorte 1. Ces neuf procédures ont toutes réussi, sans complication liée au dispositif. La plateforme robotique s'articule autour de trois cohortes séquentielles de dix patients chacune : la cohorte 1 en mode télé-opéré (en cours), la cohorte 2 combinant le robot avec le logiciel Tavipilot en mode guidé ouvert (intelligence artificielle sans autonomie fermée), et la cohorte 3 en mode supervisé (positionnement robotisé autonome sous supervision clinicienne). Les premiers retours opérateurs soulignent la stabilité intraprocédérale et la précision millimétrique du cathéter sous contrôle direct. Une autorisation FDA est attendue dans les mois à venir, avec un lancement commercial intégré des deux modules prévu pour 2027.
Tavipilot : plateforme multifonctionnelle d'IA en déploiement commercial
Sébastien Ladet, directeur général de Carvolix, a souligné que Tavipilot constitue une plateforme logicielle et matérielle conçue pour accueillir des capacités intra-procédurales supplémentaires au-delà du positionnement précis : positionnement avec autonomie supervisée, alignement des commissures, guidage de l'expansion valvulaire et fonctionnalités en développement. Le déploiement commercial du logiciel Tavipilot aux États-Unis a commencé au second semestre 2025 via un programme de distribution ciblée. Le logiciel a obtenu l'autorisation FDA K243884 en juillet 2025 et bénéficie de sept brevets.
