Carvolix : dossier de marquage CE déposé pour son logiciel d'aide à la pose de valves cardiaques

Dossier CE soumis en août 2026, marquage attendu fin 2026

Carvolix a annoncé avoir soumis en août 2026 le dossier réglementaire du logiciel Tavipilot en vue de l'obtention du marquage CE. Sous réserve de la finalisation du processus d'évaluation, le marquage CE est attendu d'ici la fin de l'année 2026, ouvrant la voie au déploiement commercial du logiciel en Europe. « Nous avons une trajectoire claire vers le marquage CE de Tavipilot Software et vers son déploiement commercial en Europe, attendu début 2027 », a déclaré Sébastien Ladet, directeur général de Carvolix. Il a relié cette phase au succès de la présentation de la plateforme au congrès EuroPCR en mai 2026 et aux premières expériences commerciales aux États-Unis.

Lancement prévu en France et en Allemagne, dix patients traités aux États-Unis

Carvolix prévoit de démarrer le lancement commercial du logiciel Tavipilot début 2027, en se concentrant dans un premier temps sur la France et l'Allemagne, présentées par la société comme deux des marchés les plus importants d'Europe pour les procédures de TAVI (remplacement de la valve aortique par voie transcathéter). Cette stratégie de développement progressif vise à accompagner l'adoption de la technologie par les équipes médicales, à documenter son utilisation en conditions réelles et à constituer une communauté de centres utilisateurs de référence. La société a engagé le renforcement de ses ressources commerciales, avec le recrutement d'une équipe dédiée au marché européen. Elle prépare par ailleurs l'intégration du robot Tavipilot en Europe pour la seconde partie de l'année 2027. Aux États-Unis, où le logiciel a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en juillet 2025, le premier contrat commercial a été conclu avec le Rush University Medical Center de Chicago, dont l'équipe a traité récemment dix patients.