Dupixent approuvé aux États-Unis pour la rhinosinusite fongique allergique
Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation par la FDA du Dupixent (dupilumab) pour traiter la rhinosinusite fongique allergique chez les adultes et enfants à partir de 6 ans. Il s'agit du premier et unique médicament spécifiquement approuvé pour cette indication inflammatoire chronique de type 2.
Nouvelle indication thérapeutique dans les maladies sino-nasales
La FDA a approuvé Dupixent pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) ayant des antécédents de chirurgie sino-nasale. L'examen a bénéficié du statut prioritaire de la FDA, réservé aux médicaments représentant des améliorations significatives dans le traitement d'affections graves. Cette approbation élargit les indications approuvées de Dupixent dans les maladies sino-nasales pour inclure l'AFRS ainsi que la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
L'AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 causée par une hypersensibilité allergique intense aux champignons, touchant principalement les personnes vivant dans des climats chauds et humides. Elle entraîne une inflammation des voies nasales, des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte d'odorat et un mucus épais. Certains patients présentent des complications graves telles qu'une détérioration osseuse autour des sinus et des déformations faciales. Le traitement actuel repose sur la chirurgie et l'administration prolongée de stéroïdes systémiques, mais les récidives restent fréquentes.
Données cliniques et mise en œuvre
L'approbation s'appuie sur l'étude de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, menée sur 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d'AFRS. Les patients ont reçu Dupixent en fonction de l'âge et du poids, administré toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo.
Dupixent est une injection sous-cutanée destinée à être utilisée sous supervision médicale et administrable en clinique ou à domicile après formation. Chez les enfants de moins de 12 ans, l'injection doit être réalisée par un aidant si elle est faite à domicile. Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur.
Des soumissions supplémentaires sont prévues auprès d'autres autorités réglementaires dans le monde. Sanofi et Regeneron engagent le programme DUPIXENT MyWay® pour aider les patients américains à accéder au médicament. Dupixent a déjà reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, et plus de 1,4 million de patients sont traités mondialement.
