Cellectis : la FDA accorde le statut RMAT à lasmé-cel dans la leucémie LLA-B
La FDA américaine a accordé le statut de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) à lasmé-cel, candidat CAR-T allogénique de Cellectis ciblant l'antigène CD22 pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B en rechute ou réfractaire. Cette désignation s'appuie sur les données de phase 1 de l'essai BALLI-01, présentées samedi lors du congrès de l'European Hematology Association.
Reconnaissance FDA du potentiel thérapeutique
Le statut RMAT accordé par la FDA témoigne de la reconnaissance du potentiel de lasmé-cel face au besoin médical non satisfait des patients atteints de leucémie lymphoblastique aigüe à cellules B en rechute ou réfractaire. Cette désignation s'appuie sur les données de phase 1 de l'essai clinique BALLI-01, qui démontrent une efficacité prometteuse associée à un profil de tolérance gérable.
Le statut consolide les échanges avec la FDA alors que Cellectis fait progresser lasmé-cel dans son programme pivot. Selon le docteur André Choulika, co-fondateur et directeur général de Cellectis, cette obtention reconnaît « l'importance de proposer des options CAR-T prêtes à l'emploi aux patients atteints de LLA-B en rechute ou réfractaire, qui ne peuvent pas se permettre d'attendre ».
L'essai pivot de phase 2 ouvert au recrutement
L'essai pivot de phase 2 BALLI-01 est actuellement ouvert au recrutement. Les informations sur les patients éligibles et les centres cliniques participants sont disponibles sur le registre clinicaltrials.gov, sous le numéro NCT04150497.
Lasmé-cel représente le candidat CAR-T allogénique de Cellectis ciblant l'antigène CD22. La biotech se positionne comme pionnière dans les technologies CAR-T allogéniques, développant des produits d'immunothérapie reposant sur des cellules CAR‑T ingénierées, prêtes à l'emploi, pour le traitement de patients atteints de cancer.
