Lupus : UCB et Biogen publient des résultats positifs de phase 3 dans The Lancet
UCB et Biogen annoncent lundi la publication dans The Lancet des résultats de phase 3 du dapirolizumab pegol (DZP) dans le traitement du lupus érythémateux disséminé. L'étude PHOENYCS GO démontre une amélioration statistiquement significative de l'activité de la maladie à la semaine 48 par rapport au placebo, soutenant la poursuite du développement du candidat-médicament.
Une amélioration significative de l'activité lupique à la semaine 48
L'essai PHOENYCS GO a atteint son objectif principal : 50 % des patients traités par le dapirolizumab pegol associé au traitement standard ont présenté une réponse BICLA (mesure composite de l'amélioration cliniquement pertinente de l'activité lupique) à la semaine 48, contre 35 % dans le groupe placebo. Cette mesure évalue l'amélioration cliniquement pertinente sur tous les systèmes affectés sans aggravation dans les autres domaines du lupus.
Des résultats favorables au dapirolizumab pegol ont également été observés sur plusieurs critères secondaires, notamment les poussées lupiques sévères, les marqueurs sérologiques (anticorps anti-ADN double brin, complément C3 et C4) ainsi que les symptômes articulaires et cutanés. L'essai a aussi montré des améliorations cliniquement significatives de la fatigue, un symptôme souvent identifié par les patients comme l'un des plus débilitants du lupus.
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À la semaine 48, une proportion plus importante de patients du groupe dapirolizumab pegol a réussi à réduire leur dose de glucocorticoïdes de plus de 7,5 mg/jour à 7,5 mg/jour ou moins. Ce résultat suggère un effet d'épargne glucocorticoïde du dapirolizumab pegol et s'inscrit dans le contexte d'une réduction progressive conforme aux lignes directrices de traitement.
Le profil de sécurité du dapirolizumab pegol s'est avéré généralement favorable. Les événements indésirables survenus au cours du traitement (82,6 % dans le groupe dapirolizumab pegol contre 75,0 % dans le groupe placebo) ont été plus fréquents avec le candidat-médicament, tandis que les événements indésirables graves ont été moins nombreux (10,0 % contre 14,8 % respectivement). Les abandons en raison d'événements indésirables sont restés faibles dans les deux groupes (4,7 % et 3,7 %).
Poursuite du programme de développement clinique
Ces résultats positifs de phase 3 soutiennent la poursuite du développement du dapirolizumab pegol. UCB et Biogen poursuivent l'essai de confirmation PHOENYCS FLY, actuellement en recrutement de patients. Cet essai est destiné à soutenir les futures demandes réglementaires. Des données supplémentaires de l'étude PHOENYCS GO doivent être présentées à l'occasion du Congrès annuel européen de rhumatologie (EULAR) cette semaine.
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Contexte
Période
Période : FY2026
Guidance issue du communiqué
higher 2026 expectations, with revenue growth anticipated in the low twenties
Risques mentionnés
Marché des anti-TNF en contraction : CIMZIA y progresse encore en volume, mais sur un marché qui recule.
Opportunités identifiées
BIMZELX plus fort aux États-Unis : demande des patients soutenue et prix nets plus favorables.
CIMZIA : contribution solide, croissance des volumes et prix plus favorables.
Effet de levier opérationnel : la croissance plus forte du chiffre d'affaires élargit nettement la marge.
Perspectives / guidance
Commentaire de la direction : Continued strong performance supports higher 2026 expectations, with revenue growth anticipated in the low twenties at constant exchange rates, up from low- to mid-teens Higher revenue growth is driving significant operating leverage, with adjusted EBITDA growth expected in the low- to mid-forties at constant exchange rates, up from mid-teens to low-twenties
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