MaaT Pharma annonce des résultats finaux positif pour l'essai ARES

Performance clinique de MaaT013

Selon MaaT Pharma, l'essai ARES, une étude de phase 3 en bras unique, a évalué l'utilisation de MaaT013 (Xervyteg) chez 66 adultes présentant une forme sévère de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë (aGvHD) avec implication gastro-intestinale résistante aux stéroïdes et au ruxolitinib. Les résultats finaux montrent un taux de réponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 62 % à 28 jours, avec 38 % des patients atteignant une réponse complète. Ce taux de réponse s'est maintenu à 47 % à 56 jours, et à 44 % à trois mois. Le taux de survie globale à un an atteint 54 %.

Critères d'évaluation et bénéfices durables

Le professeur Florent Malard, investigateur principal de l'essai, a expliqué que les critères primaires et secondaires montrent que MaaT013 procure un bénéfice clinique durable pour les patients ayant épuisé toutes les options de traitement approuvées. La survie médiane n'a pas été atteinte, ce qui suggère qu'une majorité de patients étaient encore en vie à l'issue de l'étude. Les patients présentant une réponse gastro-intestinale à 28 jours ont montré une survie significativement supérieure, à 68 %, comparé à ceux qui n'ont pas répondu, selon le communiqué.

Perspectives réglementaires et futures publications

MaaT013 est en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché, avec une décision attendue à mi-2026. Les résultats de l'étude ARES seront soumis pour publication dans un journal médical reconnu. MaaT013 pourrait devenir la première microbiothérapie en oncologie à être approuvée comme traitement de troisième ligne pour l'aGvHD.