Medincell : dépôt européen prévu pour l'olanzapine LAI au T2 2026
Medincell annonce, via son partenaire Teva Pharmaceuticals, que le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'olanzapine LAI en Europe est prévu au deuxième trimestre 2026. Cette orientation répond à la stratégie d'accès thérapeutique sur les marchés clés de la société.
Le partenaire Teva Pharmaceuticals a annoncé son intention de déposer une demande d'AMM pour l'olanzapine LAI destinée au traitement de la schizophrénie chez l'adulte auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au deuxième trimestre 2026. Cette injection à action prolongée offre une formulation sous-cutanée mensuelle. Christophe Douat, Directeur Général de Medincell, qualifie cette étape de « clé » et souligne que l'Europe représente un marché stratégique où l'olanzapine est largement prescrite dans le traitement de la schizophrénie. À la suite du dépôt, le processus réglementaire comprend une phase de validation de deux semaines, suivie d'une évaluation standard généralement comprise entre 9 et 15 mois. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), rendu généralement deux mois avant la décision finale de la Commission européenne, constitue une étape clé de ce processus.
Contexte du développement et partenariat
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Medincell bénéficie d'une relation de partenariat avec Teva Pharmaceuticals pour le développement de l'olanzapine LAI. Teva a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine le 9 décembre 2025. Medincell est éligible au versement de royalties sur les ventes nettes ainsi qu'à des paiements d'étape et de milestones commerciaux associés à l'atteinte de seuils de ventes annuels. L'olanzapine LAI s'inscrit dans la stratégie de Medincell de développer des traitements injectables à action prolongée utilisant sa technologie propriétaire BEPO®, qui contrôle la libération du principe actif à partir d'un dépôt biorésorbable administré par injection sous-cutanée.
Secteur : Industrie Pharmaceutique et Biotechnologie / Biotechnologie
Contexte
Période
Période :
April 1st, 2025 - September 30, 2025
Guidance issue du communiqué
We are pleased with the company’s growth and momentum.
Total income €14,1 million; Revenues €11,6 million (+35 %); UZEDY® royalties €4,2 million; Operating result €(6,6) million (improved 13 % year-over-year); Net result €(16 078) thousand; Cash and low-risk financial investments €53,5 million (incl. €49,8 million cash and €3,7 million low-risk investments); Net financial debt €17 629 thousand; NDA for Olanzapine LAI submitted to FDA on December 9, 2025; AbbVie partnership advancing with regulatory package expected in 2026.
Risques mentionnés
Foreign exchange risk: weakness of USD vs EUR impacted revenues and generated ~€1 million FX losses
Dependency on partner commercialization (Teva) for UZEDY® royalties and sales forecasts
Regulatory risk: approvals (e.g., Olanzapine LAI) and acceptance for review uncertain
Financial volatility linked to fair value revaluation of EIB BSA warrants (non-cash €6,8 million impact)
Opportunités identifiées
Olanzapine LAI: NDA submitted and potential launch could be a major growth catalyst
UZEDY®: upward revision of 2025 net sales forecast by Teva (from $160 million to $190-200 million)
AbbVie partnership: first program advancing toward first-in-human trials (regulatory package expected 2026)
Gates Foundation financing: new $3 million envelope to advance mdc-STM malaria program
Expanded geographic approvals (Canada, South Korea) supporting broader commercialization
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