Medincell : dépôt européen prévu pour l'olanzapine LAI au T2 2026

Dépôt européen et calendrier réglementaire

Le partenaire Teva Pharmaceuticals a annoncé son intention de déposer une demande d'AMM pour l'olanzapine LAI destinée au traitement de la schizophrénie chez l'adulte auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au deuxième trimestre 2026. Cette injection à action prolongée offre une formulation sous-cutanée mensuelle. Christophe Douat, Directeur Général de Medincell, qualifie cette étape de « clé » et souligne que l'Europe représente un marché stratégique où l'olanzapine est largement prescrite dans le traitement de la schizophrénie. À la suite du dépôt, le processus réglementaire comprend une phase de validation de deux semaines, suivie d'une évaluation standard généralement comprise entre 9 et 15 mois. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), rendu généralement deux mois avant la décision finale de la Commission européenne, constitue une étape clé de ce processus.

Contexte du développement et partenariat

Medincell bénéficie d'une relation de partenariat avec Teva Pharmaceuticals pour le développement de l'olanzapine LAI. Teva a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA américaine le 9 décembre 2025. Medincell est éligible au versement de royalties sur les ventes nettes ainsi qu'à des paiements d'étape et de milestones commerciaux associés à l'atteinte de seuils de ventes annuels. L'olanzapine LAI s'inscrit dans la stratégie de Medincell de développer des traitements injectables à action prolongée utilisant sa technologie propriétaire BEPO®, qui contrôle la libération du principe actif à partir d'un dépôt biorésorbable administré par injection sous-cutanée.