Nicox conclut les analyses de l'étude Denali pour le NCX 470

Résultats de l'analyse de l'étude Denali

Nicox SA, entreprise spécialisée en ophtalmologie, a communiqué sur l'achèvement des analyses additionnelles préplanifiées de son étude de Phase 3 Denali pour le NCX 470. D'après le communiqué, l'étude a démontré que le NCX 470 conserve une réduction significative de la pression intraoculaire (PIO) sur une période allant jusqu'à 12 mois. Aucun effet indésirable supplémentaire n’a été constaté pendant cette période. Ces résultats sont en ligne avec les tendances observées dans l'étude Mont Blanc, qui a également évalué le NCX 470.

Progrès vers la commercialisation

Nicox prépare actuellement les dépôts de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDAs) aux États-Unis et en Chine pour le NCX 470. Le dépôt aux États-Unis est prévu pour le premier semestre 2026, suivi de près par celui pour la Chine. Par ailleurs, un programme clinique de Phase 3 pour le NCX 470 a été lancé au Japon à l'été 2025, en partenariat avec Kowa, qui assure la gestion et le financement de cette étude.

Contexte de l'étude Denali

L'étude Denali, tout comme l'étude Mont Blanc, est une étude randomisée, multirégionale, en double insu, en groupes parallèles. Elle a été menée avec 696 patients répartis sur 90 sites aux États-Unis et en Chine. L'objectif était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique NCX 470 0,1 % comparée à la solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %, le traitement de première intention le plus prescrit pour le glaucome à angle ouvert ou l’hypertension oculaire. Le principal critère d'efficacité était la réduction de la PIO par rapport à la valeur de base, avec des mesures effectuées à 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. La période d'extension entre 6 et 12 mois visait à évaluer la sécurité à long terme et a été menée en collaboration et financée à parts égales avec Ocumension Therapeutics, le partenaire chinois de Nicox.