Nicox finalise les données réglementaires de NCX 470 avant le dépôt américain
Le laboratoire ophtalmologique Nicox annonce avoir achevé la génération et l'analyse des données nécessaires au dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché de son traitement NCX 470 aux États-Unis et en Chine, selon un communiqué publié lundi.
Finalisation des données cliniques et de stabilité
L'entreprise indique avoir complété l'ensemble des données issues d'essais cliniques et de stabilité à long terme portant sur les lots de principe actif et de produit fini de NCX 470. Ces éléments, conformes aux lignes directrices de l'International Council for Harmonisation, constituent une composante standard d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Ils permettent notamment d'étayer les procédés de fabrication, la durée de conservation du principe actif et du produit fini, ainsi que l'étude du métabolisme du médicament. La société précise que la préparation du dossier réglementaire est entièrement financée par son partenaire Kowa.
Dépôt américain maintenu au premier semestre 2026
Nicox prépare une réunion pré-NDA avec la Food and Drug Administration américaine, étape de routine au cours de laquelle une société pharmaceutique rencontre l'agence avant de soumettre sa demande. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis reste programmé pour le premier semestre 2026, conformément au calendrier prévu, selon le groupe. Doug Hubatsch, directeur scientifique de Nicox, souligne dans le communiqué que cette étape représente un jalon important vers la création de valeur à long terme du produit.
Déploiement international en préparation
Outre les États-Unis, l'entreprise indique qu'un dépôt de demande d'autorisation en Chine est également en bonne voie pour 2026, peu de temps après le dépôt américain. Par ailleurs, un programme clinique de phase 3 pour NCX 470 au Japon a été initié à l'été 2025, géré et financé par Kowa. Le NCX 470 est un collyre à base de bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné à la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Ce traitement est licencié à Ocumension Therapeutics pour les marchés chinois, coréen et d'Asie du Sud-Est, et à Kowa dans le reste du monde.
