Nicox obtient un avis positif de la FDA pour NCX 470
Nicox annonce avoir reçu un retour écrit positif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine suite à sa réunion pré-NDA sur NCX 470, son collyre innovant destiné à réduire la pression intraoculaire. Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis reste prévu pour l'été 2026.
Validation du dossier d'enregistrement
La FDA confirme que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) proposés sont globalement acceptables pour une soumission. L'agence a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées auprès d'un petit nombre de patients dans le cadre d'une étude en cours au Japon. Selon Nicox, ces données supplémentaires n'auront aucun impact sur le calendrier prévu. NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre bimatoprost donneur d'oxyde nitrique destiné aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Transfert du dossier et étapes suivantes
Nicox va transférer la titularité du dossier d'enregistrement à Kowa afin que ce dernier procède à la soumission auprès de la FDA comme prévu à l'été 2026. Nicox percevra un paiement d'étape de Kowa lors du dépôt de la NDA. Le produit est sous licence mondiale chez Kowa, à l'exception des marchés chinois, coréen et d'Asie du Sud-Est, où la licence est concédée à Ocumension Therapeutics. Un dépôt de NDA en Chine est prévu peu de temps après la soumission américaine, tandis qu'un programme clinique de Phase 3 au Japon a été initié à l'été 2025.
