Novacyt obtient le feu vert australien pour son test DPYD en usage clinique
L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a approuvé la commercialisation du test Yourgene Insight DPYD, a indiqué Novacyt dans un communiqué publié le 11 novembre 2026. Le test pourra être fourni pour un usage clinique par Southern Cross Diagnostics, filiale acquise par le groupe en mars 2026, au-delà de la seule recherche.
Une deuxième autorisation réglementaire en 2026 pour le test DPYD
Fabriqué par Yourgene Health, le test est inscrit au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) comme dispositif de diagnostic in vitro pharmacogénétique de classe 3. Cette inscription est détenue par Southern Cross Diagnostics en tant que promoteur australien.
Le test détecte 19 variants du gène DPYD. Il permet d'identifier les patients exposés à un risque accru de toxicité grave, voire potentiellement mortelle, lors d'un traitement au 5-fluorouracile (5-FU), une chimiothérapie.
L'autorisation australienne intervient après le lancement du test comme produit destiné exclusivement à la recherche en mai 2026, puis sa certification au titre du règlement européen IVDR en septembre 2026. Selon Novacyt, il s'agit du premier test DPYD marqué CE et certifié IVDR intégrant l'ensemble des variants de niveau 1 et 2 recommandés par l'AMP et le NCCN.
Un marché australien estimé entre 16 000 et 66 000 tests par an
Novacyt évalue le marché potentiel des tests DPYD en Australie entre environ 16 000 et 66 000 tests par an. Sur la base du remboursement actuel par Medicare, d'environ 182 dollars australiens par test, la valeur annuelle des tests remboursés aux laboratoires se situerait, selon la société, entre 3,0 et 12,0 millions de dollars australiens.
L'autorisation s'appuie sur le réseau de distribution de Southern Cross Diagnostics. Pour Lyn Rees, directeur général, elle « démontre comment notre activité de distribution en Australie permet de proposer aux clients cliniques les produits de l'ensemble du Groupe ».
Le dirigeant inscrit cette étape dans la « stratégie visant à développer notre activité de génétique clinique et à élargir l'accès aux tests pharmacogénomiques ». Le test DPYD relève de la médecine de précision, l'un des trois domaines du secteur Clinique du groupe.
