Onward Medical annonce ses résultats semestriels 2025
Onward Medical N.V. a publié ses résultats financiers pour le premier semestre 2025, marqués par la vente de 30 systèmes ARC-EX aux États-Unis et une perte d'exploitation de 20 millions d'euros.
D'après le communiqué d'Onward Medical, l'entreprise a enregistré un chiffre d'affaires de 1,2 million d'euros pour les six premiers mois de l'année 2025. En parallèle, elle a reporté une perte d'exploitation de 20 millions d'euros. La société a terminé la période avec une trésorerie positive de 40,9 millions d'euros. Au niveau des financements, Onward Medical a maintenu des prêts portant intérêt d'une valeur de 14,2 millions d'euros et disposait de fonds propres à hauteur de 27,7 millions d'euros au 30 juin 2025. Ces résultats sont en lien direct avec le lancement de son système ARC-EX aux États-Unis.
Développements stratégiques et réglementaires
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Selon l'entreprise, Onward Medical a réalisé des avancées significatives en matière de réglementation au cours du premier semestre 2025. La société a soumis une demande 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour étendre l'usage à domicile de son système ARC-EX. Elle a également déposé une demande de marquage CE pour autoriser la commercialisation du système en Europe. En outre, l'exemption d'investigation de dispositif (IDE) a été approuvée par la FDA pour son système ARC-IM, ouvrant la voie à l'étude globale Empower BP qui évaluera la sécurité et l'efficacité de cette technologie implantable pour traiter l'instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière.
Contexte et perspectives
Onward Medical, spécialisée dans les neurotechnologies pour les personnes atteintes de lésions médullaires, a continué à afficher une forte demande pour son système ARC-EX aux États-Unis au premier semestre 2025. La société a également bénéficié d'un accès à des plateformes d'achat en ligne du gouvernement américain, facilitant l'acquisition par les affaires des anciens combattants et d'autres acheteurs gouvernementaux. En ce qui concerne ses perspectives, Onward Medical s'attend à maintenir une forte demande pour son système ARC-EX et anticipe l'autorisation de la commercialisation du système pour un usage domestique par la FDA, ainsi que l'autorisation de marquage CE en Europe d'ici la fin de l'année.
SecteurÉquipements et Services Médicaux›Équipements Médicaux
Contexte
Période
Période : 3T 2025
Guidance issue du communiqué
“We continued to deliver strong commercial execution in Q3, and we achieved several meaningful scientific and regulatory milestones across our technology platforms.”
Commercial traction forte avec 40 systèmes ARC-EX vendus en Q3 et disponibilité dans plus de 60 cliniques US; CE Mark pour l'UE et clearance FDA pour usage à domicile élargissent l'opportunité commerciale; IDE approuvé pour ARC-IM permettant le lancement de l'étude pivot Empower BP; publications scientifiques majeures renforcent le dossier clinique.
Risques mentionnés
retards dans les autorisations réglementaires
variations de la demande commerciale
concurrence technologique et concurrentielle
incertitudes liées aux études cliniques et résultats futurs
Opportunités identifiées
FDA clearance for home use expands US market opportunity
CE Mark enables commercialization in EU and facilitates entry to UK and Switzerland
IDE approval for ARC-IM enables initiation of Empower BP pivotal study
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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