Onward Medical reçoit la certification CE pour le système ARC-EX
Onward Medical a annoncé la réception de la certification CE pour son système ARC-EX, autorisant sa commercialisation dans l'Union européenne et d'autres pays.
D'après le communiqué de presse d'Onward Medical, la société a obtenu la certification CE pour son ARC-EX System, qui permet désormais sa commercialisation au sein de l'Union européenne, ainsi que dans d'autres pays tels que le Royaume-Uni et la Suisse. Ce système vise à améliorer la force et la sensation des mains chez les adultes présentant un déficit neurologique chronique et non progressif à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière. La certification couvre l'utilisation clinique et à domicile de la solution.
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La société prévoit les premières ventes commerciales de l'ARC-EX System en Europe pour le quatrième trimestre de 2025, avec un lancement progressif commençant par l'Allemagne, puis s'étendant à d'autres pays. Selon Onward Medical, le système est soutenu par une base de preuves cliniques unique. Les résultats de l'étude pivot Up-LIFT, publiés dans Nature Medicine, ont montré que 90 % des participants ont amélioré leur force ou leur fonction, et 87 % ont rapporté une amélioration de la qualité de vie, avec des bénéfices observés jusqu'à 34 ans après la blessure.
Contexte et impact pour le groupe
Onward Medical affirme que la certification CE a été obtenue plus tôt que prévu, ce qui leur permet de proposer une nouvelle option thérapeutique à la communauté européenne des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Cette avancée suit l'initiation du lancement progressif de l'ARC-EX System dans les cliniques américaines après l'autorisation de la FDA. La société a déclaré avoir atteint son objectif commercial pour le premier semestre 2025 aux États-Unis, recevant des retours positifs et une forte demande de la part des premiers utilisateurs.
“We continued to deliver strong commercial execution in Q3, and we achieved several meaningful scientific and regulatory milestones across our technology platforms.”
Commercial traction forte avec 40 systèmes ARC-EX vendus en Q3 et disponibilité dans plus de 60 cliniques US; CE Mark pour l'UE et clearance FDA pour usage à domicile élargissent l'opportunité commerciale; IDE approuvé pour ARC-IM permettant le lancement de l'étude pivot Empower BP; publications scientifiques majeures renforcent le dossier clinique.
Risques mentionnés
retards dans les autorisations réglementaires
variations de la demande commerciale
concurrence technologique et concurrentielle
incertitudes liées aux études cliniques et résultats futurs
Opportunités identifiées
FDA clearance for home use expands US market opportunity
CE Mark enables commercialization in EU and facilitates entry to UK and Switzerland
IDE approval for ARC-IM enables initiation of Empower BP pivotal study
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