Onward Medical reçoit la certification CE pour le système ARC-EX
Certification CE pour le système ARC-EX
D'après le communiqué de presse d'Onward Medical, la société a obtenu la certification CE pour son ARC-EX System, qui permet désormais sa commercialisation au sein de l'Union européenne, ainsi que dans d'autres pays tels que le Royaume-Uni et la Suisse. Ce système vise à améliorer la force et la sensation des mains chez les adultes présentant un déficit neurologique chronique et non progressif à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière. La certification couvre l'utilisation clinique et à domicile de la solution.
Lancement commercial et résultats cliniques
La société prévoit les premières ventes commerciales de l'ARC-EX System en Europe pour le quatrième trimestre de 2025, avec un lancement progressif commençant par l'Allemagne, puis s'étendant à d'autres pays. Selon Onward Medical, le système est soutenu par une base de preuves cliniques unique. Les résultats de l'étude pivot Up-LIFT, publiés dans Nature Medicine, ont montré que 90 % des participants ont amélioré leur force ou leur fonction, et 87 % ont rapporté une amélioration de la qualité de vie, avec des bénéfices observés jusqu'à 34 ans après la blessure.
Contexte et impact pour le groupe
Onward Medical affirme que la certification CE a été obtenue plus tôt que prévu, ce qui leur permet de proposer une nouvelle option thérapeutique à la communauté européenne des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Cette avancée suit l'initiation du lancement progressif de l'ARC-EX System dans les cliniques américaines après l'autorisation de la FDA. La société a déclaré avoir atteint son objectif commercial pour le premier semestre 2025 aux États-Unis, recevant des retours positifs et une forte demande de la part des premiers utilisateurs.
