Sanofi : avis favorable du CHMP pour Rezurock dans l'UE
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Rezurock (belumosudil) de Sanofi dans l'Union européenne. Ce médicament est destiné au traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Un avis favorable après un réexamen
Cette recommandation positive du CHMP intervient suite à la demande de réexamen par Sanofi d'un avis négatif précédemment adopté en octobre 2025. Rezurock est indiqué pour les patients atteints de GVHD chronique lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines. Cette recommandation repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité issus de plusieurs études cliniques, notamment l'étude de phase 2 ROCKstar, ainsi que sur des données en vie réelle.
Engagements réglementaires et contexte d'approbation
En tant que condition de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Sanofi s'engage à mener une étude contrôlée randomisée de confirmation post-approbation. Rezurock est le premier inhibiteur sélectif de ROCK2 (Rho-associated coiled-coil kinase 2) développé par Sanofi. Le médicament est déjà approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada. Sanofi poursuit également l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans d'autres groupes d'âge et indications, notamment chez des patients pédiatriques et dans le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire, études actuellement en cours et non encore approuvées par les autorités réglementaires.
