Sanofi : la FDA approuve Sarclisa Escena, premier anticancéreux par injecteur portatif
La FDA a approuvé la formulation sous-cutanée de Sarclisa, administrée via un injecteur portatif (on-body injector), pour le traitement du myélome multiple. Le médicament devient le premier traitement anticancéreux livrable par ce type de dispositif automatisé.
Une formulation sous-cutanée associée à un injecteur portatif
Sanofi a obtenu l'approbation de la FDA pour Sarclisa Escena en combinaison avec les régimes de standard-of-care pour le traitement du myélome multiple (MM). Cette formulation est administrée via l'injecteur portatif CirCLIQ d'Enable Injections, fondé sur la plateforme enFuse.
Sarclisa Escena devient le premier traitement anticancéreux disponible via un injecteur portatif et le premier traitement du MM proposant à la fois l'administration par injecteur portatif et par injection manuelle aux États-Unis. Le dispositif utilise une aiguille rétractable de 30 gauge, plus courte et fine que celles couramment employées pour les injections à grand volume.
Une efficacité confirmée par l'essai IRAKLIA
L'approbation s'appuie sur plusieurs études, dont l'essai IRAKLIA de phase 3, qui a démontré la non-infériorité de Sarclisa Escena administré par voie sous-cutanée via l'injecteur portatif par rapport à l'infusion intraveineuse. Dans cet essai, Sarclisa SC en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone a généré un taux de réponse objective (ORR) de 71,1 % (187/263 patients), comparé à 70,5 % (189/268 patients) avec Sarclisa IV.
L'étude a enregistré un profil de sécurité global cohérent avec celui établi de Sarclisa IV. Tandis que 25 % des patients traités par Sarclisa IV ont connu des réactions d'administration systémique, 1,5 % des patients traités par Sarclisa SC les ont expérimentées. Des réactions au site d'injection ont été observées dans 0,4 % des injections via l'injecteur portatif (19 cas sur 5 145 injections), presque toutes de grade 1 sauf un cas de grade 2.
Cadre d'utilisation et évolutions réglementaires
Sarclisa est actuellement approuvé aux États-Unis selon trois indications : en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une autogreffe ; en combinaison avec pomalidomide et dexaméthasone pour les patients en rechute ou réfractaires ayant reçu au moins deux thérapies antérieures ; et en association avec carfilzomib et dexaméthasone pour les patients ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.
Sanofi indique que plus de 70 000 patients dans le monde ont bénéficié de Sarclisa. Au Japon, la formulation sous-cutanée pour injection manuelle est approuvée et une demande réglementaire concernant l'injecteur portatif CirCLIQ est en cours d'examen.
