Theraclion franchit une étape d’accès au marché américain pour Sonovein
Theraclion annonce lundi l'approbation par l'American Medical Association d'un nouveau code de facturation (Category III CPT) pour le traitement non invasif des varices par ultrasons focalisés intensifs avec sa plateforme Sonovein. Ce code, applicable à partir du 1er janvier 2027, constitue un élément majeur de l'accès au marché américain en parallèle de la demande d'agrément auprès de la FDA.
Une reconnaissance réglementaire pour la stratégie commerciale américaine
La création de ce code de facturation représente, selon le directeur général Martin Deterre, « une étape majeure » pour la stratégie américaine de Theraclion. Les codes Category III sont conçus pour les technologies et procédures médicales émergentes ; ils permettent de signaler les actes pratiqués, de suivre l'utilisation clinique et de collecter des données probantes. Ce mécanisme doit appuyer les discussions futures avec les prestataires de soins, les organismes payeurs et les chercheurs cliniques à mesure que Theraclion prépare sa possible commercialisation aux États-Unis.
Décision FDA attendue fin du 3e trimestre/début du 4e trimestre 2026, lancement commercial visé
Le dossier de demande d'agrément auprès de la FDA a été soumis en décembre 2025 selon le parcours De Novo, suite à une étude pivot ayant démontré une efficacité de 96,8 %. Les échanges avec l'agence progressent « de manière constructive » et une décision est attendue vers la fin du troisième trimestre ou le début du quatrième trimestre 2026. Theraclion exécute parallèlement ses préparatifs de lancement commercial, avec une mise sur le marché visée pour la fin de l'année 2026.
Portée limitée du code de facturation
L'approbation du code CPT par le panel éditorial de l'AMA ne constitue ni un appui de la part de l'association pour une technologie spécifique, ni une garantie de couverture de remboursement ou de paiement. Les politiques de paiement, couverture et codification demeurent soumises aux décisions de chaque organisme payeur.
