UCB : avis positif pour KYGEVVI dans le traitement de la déficience TK2
UCB annonce qu'un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour KYGEVVI (doxécitine et doxribtimide) dans le traitement de la déficience en thymidine kinase 2 (TK2d). Cette décision ouvre potentiellement la voie à la première et unique option thérapeutique approuvée en Union européenne pour cette pathologie ultra-rare.
Un avis positif du CHMP pour le traitement de la TK2d
Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché selon des conditions exceptionnelles pour KYGEVVI (doxécitine et doxribtimide) chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'une déficience génétiquement confirmée en thymidine kinase 2 avec un âge d'apparition des symptômes égal ou inférieur à 12 ans. Si elle est approuvée par la Commission européenne, KYGEVVI serait le premier et unique traitement approuvé en Union européenne indiqué pour cette indication. La décision finale de la Commission européenne est attendue au deuxième trimestre 2026. Le médicament a bénéficié du programme PRIME (PRIority MEdicines) de l'EMA, qui offre un soutien scientifique et réglementaire renforcé aux médicaments adressant des besoins médicaux non satisfaits.
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Les données soutenant cet avis proviennent de deux études regroupant 39 participants atteints d'une TK2d avec un âge d'apparition des symptômes égal ou inférieur à 12 ans. Ces études ont investigué l'impact du traitement sur les résultats fonctionnels (jalons moteurs, soutien ventilatoire, soutien nutritionnel) ainsi que la survie. Le médicament fonctionne en étant incorporé dans l'ADN mitochondrial du muscle squelettique, restaurer le nombre de copies d'ADN mitochondrial et améliorant la fonction musculaire. Les effets indésirables les plus courants associés au traitement ont été les troubles gastro-intestinaux, notamment la diarrhée, les vomissements et la douleur abdominale.
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Contexte
Période
Période : S1 2026
Chiffres clés annoncés
Chiffre d'affaires : 4 270 millions d'euros
Chiffre d'affaires trimestriel : 4 270 millions d'euros
Croissance du chiffre d'affaires : 22,5 %
EBITDA : 1 685 millions d'euros
Marge EBITDA : 40,7 %
Résultat net : 1 111 millions d'euros
2 821 millions d'euros
Guidance issue du communiqué
Based on the continued strong growth, revenue is expected to grow in the low-teens to mid-teens percentage range; Reflecting our strong execution and confidence in the outlook
Risques mentionnés
Perte d'exclusivité de BRIVIACT aux États-Unis depuis février 2026 et en Europe attendue en août 2026
Ventes de VIMPAT au Japon affectées par l'arrivée de génériques fin 2025
Expiration en 2026 de la protection brevetaire de CIMZIA au Japon
Opportunités identifiées
Objectif de ventes maximales de BIMZELX relevé à au moins 7 milliards d'euros
Supériorité de BIMZELX sur risankizumab dans le rhumatisme psoriasique (étude BE BOLD)
FINTEPLA déposé dans le syndrome CDKL5 auprès de la FDA et de l'EMA, Phase 3 lancée dans le syndrome de Rett
Perspectives / guidance
Commentaire de la direction : revenue is expected to grow in the low-teens to mid-teens percentage range at constant exchange rates (CER). Adjusted EBITDA² is expected to grow in the mid-teens to low-twenties percentage range at CER. Excluding other operating one-offs in 2025, adjusted EBITDA² growth is expected to be in the mid-twenties to low-thirties percentage range at CER.
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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