Valneva annonce des résultats positifs pour le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme
Valneva SE a publié des résultats prometteurs de phase 2 pour le candidat vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme, mettant en évidence une forte réponse immunitaire chez les adultes et les enfants après une troisième dose de rappel.
Selon le communiqué, Valneva SE a observé une réponse immunitaire robuste et un profil d'innocuité favorable lors de l'étude de phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Après la troisième dose de rappel, la réponse immunitaire a été comparable à celle des doses précédentes. L'étude a mis en évidence une réponse anamnestique forte, mesurée un mois après l'administration de la troisième dose au 42ème mois, chez les enfants, adolescents et adultes pour les six sérotypes couverts par le vaccin. Une séroconversion de 100 % (avec un intervalle de confiance de 96,7 %, 100 %) a été observée pour tous les sérotypes de la protéine de surface externe A (OspA). Le profil d'innocuité était similaire à celui des doses précédentes, et aucun problème de sécurité n'a été noté par le comité indépendant de surveillance des données (DMC).
Progression vers les essais de phase 3
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Valneva a indiqué que VLA15 est actuellement le candidat vaccin le plus avancé contre la maladie de Lyme, avec deux essais de phase 3 en cours. La société collabore avec Pfizer, avec qui un accord de collaboration a été signé en avril 2020. L'étude Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR), lancée en août 2022, est en cours pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des zones endémiques d'Amérique du Nord et d'Europe. Les doses de vaccin ont été administrées, et toutes les vaccinations dans un autre essai de phase 3, visant à évaluer le profil de sécurité chez les enfants, ont également été réalisées.
Contexte et implications pour l'avenir
Actuellement, il n'existe aucun vaccin commercialisé pour la maladie de Lyme, affectant un nombre important de personnes particulièrement en Amérique du Nord et en Europe. Les centres de contrôle et de prévention des maladies aux États-Unis estiment qu'environ 476 000 cas sont diagnostiqués chaque année dans le pays, tandis que 132 000 cas sont signalés annuellement en Europe. Sous réserve de résultats positifs des essais de phase 3, Pfizer prévoit de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux agences de santé américaine et européenne en 2026. Le vaccin VLA15, basé sur une sous-unité de protéine et ciblant la protéine de surface OspA de Borrelia burgdorferi, pourrait offrir une solution nouvelle dans la lutte contre la maladie de Lyme.
Secteur : Industrie Pharmaceutique et Biotechnologie / Industrie Pharmaceutique
Contexte
Période
Période :
9M 2025
Guidance issue du communiqué
Au troisième trimestre, nous avons continué à nous concentrer sur le renforcement de notre trésorerie, ce qui nous a permis de refinancer notre dette à des conditions financières plus avantageuses.
Chiffre d’affaires de 127,0 millions d’euros sur neuf mois (+8,9 %), ventes de 119,4 millions d’euros, trésorerie de 143,5 millions d’euros au 30/09/2025, perte nette 65,2 millions d’euros, EBITDA ajusté (37,7) millions d’euros. Guidance 2025 confirmée : chiffre d’affaires attendu entre 165 et 180 millions d’euros; ventes attendues entre 155 et 170 millions d'euros. Renforcement de la position financière via refinancement et ATMs; Phase 3 VALOR pour le vaccin Lyme en cours selon calendrier.
Risques mentionnés
Suspension de la licence IXCHIQ ® aux États-Unis par la FDA (impact sur ventes segment voyageurs)
Risque de résultats cliniques défavorables pour les candidats (phase 3 VALOR pour Lyme, essais S4V2, VLA1601 incertitudes réglementaires)
Exposition aux fluctuations de change (impact négatif mentionné de 1,3 millions d’euros sur ventes, effets de change volontaires)
Dépendance à des partenaires de distribution et diminution des produits de tiers (arrêt de distribution de Rabipur/RabAvert et Encepur)
Opportunités identifiées
Résultats positifs potentiels de la Phase 3 VALOR (VLA15) pouvant mener à des demandes d'autorisation en 2026
Accord commercial avec CSL Seqirus en Allemagne pour stimuler la commercialisation des vaccins
Croissance des ventes d'IXCHIQ ® sur les marchés hors États-Unis et dans les PRFI (livraisons de substance active)
Potentiel du candidat S4V2 contre la shigellose (marché estimé > 500 millions de dollars/an)
Données positives de Phase 1 pour VLA1601 (Zika) et forte persistance d'anticorps pour IXCHIQ ® (95 % à 4 ans) comme avantage concurrentiel
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