Valneva annonce des résultats positifs pour son vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva SE a communiqué des données finales favorables sur l'immunogénicité et l'innocuité de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, suite à une étude de Phase 2.
Selon le communiqué de Valneva, l'étude de Phase 2 (VLA15-221) du candidat vaccin contre la maladie de Lyme a montré une réponse immunitaire anamnestique forte et un bon profil de sécurité. Six mois après l'administration d'une troisième dose de rappel, les taux d'anticorps ont dépassé les niveaux initiaux dans toutes les tranches d'âge. L'étude a révélé que le schéma de vaccination à trois doses, comparé à deux doses, maintenait des niveaux d'anticorps plus élevés. Les résultats plaident en faveur d'un schéma vaccinal à trois doses avec une dose annuelle de rappel.
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En avril 2020, Valneva a signé un accord de collaboration avec Pfizer pour le développement et la commercialisation de VLA15. Actuellement, deux essais de Phase 3 sont en cours pour ce vaccin, qui est le plus avancé contre la maladie de Lyme. D'après Valneva, environ 476 000 personnes sont diagnostiquées et traitées annuellement aux États-Unis, tandis que 132 000 cas sont signalés chaque année en Europe. Sous réserve de résultats positifs en Phase 3, Pfizer prévoit de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe en 2026.
Contexte et impact de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique transmise par les tiques Ixodes infectées, causée par la bactérie Borrelia burgdorferi. Elle est reconnue comme la maladie transmise par vecteur la plus courante dans l'hémisphère nord. En l'absence de traitement adéquat, l'infection peut entraîner des complications sévères, notamment articulaires, cardiaques, ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin est donc pressant. VLA15 de Valneva est un vaccin expérimental ciblant les six sérotypes d’OspA présents en Amérique du Nord et en Europe.
SecteurIndustrie Pharmaceutique et Biotechnologie›Industrie Pharmaceutique
Contexte
Période
Période : 9M 2025
Guidance issue du communiqué
Au troisième trimestre, nous avons continué à nous concentrer sur le renforcement de notre trésorerie, ce qui nous a permis de refinancer notre dette à des conditions financières plus avantageuses.
Chiffre d’affaires de 127,0 millions d’euros sur neuf mois (+8,9 %), ventes de 119,4 millions d’euros, trésorerie de 143,5 millions d’euros au 30/09/2025, perte nette 65,2 millions d’euros, EBITDA ajusté (37,7) millions d’euros. Guidance 2025 confirmée : chiffre d’affaires attendu entre 165 et 180 millions d’euros; ventes attendues entre 155 et 170 millions d'euros. Renforcement de la position financière via refinancement et ATMs; Phase 3 VALOR pour le vaccin Lyme en cours selon calendrier.
Risques mentionnés
Suspension de la licence IXCHIQ ® aux États-Unis par la FDA (impact sur ventes segment voyageurs)
Risque de résultats cliniques défavorables pour les candidats (phase 3 VALOR pour Lyme, essais S4V2, VLA1601 incertitudes réglementaires)
Exposition aux fluctuations de change (impact négatif mentionné de 1,3 millions d’euros sur ventes, effets de change volontaires)
Dépendance à des partenaires de distribution et diminution des produits de tiers (arrêt de distribution de Rabipur/RabAvert et Encepur)
Opportunités identifiées
Résultats positifs potentiels de la Phase 3 VALOR (VLA15) pouvant mener à des demandes d'autorisation en 2026
Accord commercial avec CSL Seqirus en Allemagne pour stimuler la commercialisation des vaccins
Croissance des ventes d'IXCHIQ ® sur les marchés hors États-Unis et dans les PRFI (livraisons de substance active)
Potentiel du candidat S4V2 contre la shigellose (marché estimé > 500 millions de dollars/an)
Données positives de Phase 1 pour VLA1601 (Zika) et forte persistance d'anticorps pour IXCHIQ ® (95 % à 4 ans) comme avantage concurrentiel
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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