Abionyx Pharma s'allie à Axplora et complète la chaîne de production du CER-001

Axplora chargée de la purification de l'apoA-I recombinante

Axplora est une organisation de développement et de fabrication à façon (CDMO). Elle mettra son savoir-faire en purification au service de l'apoA-I humaine recombinante, la composante biologique clé du CER-001. Le partenariat doit aussi soutenir les prochaines étapes de développement du programme.

Les opérations seront menées sur le site d'Axplora à Pompey, en France. Selon le communiqué, ce site cumule plus de 30 ans d'expertise en purification. Axplora est issu de la fusion de PharmaZell, Farmabios et Novasep CDMO et exploite neuf sites de production de principes actifs en Europe et en Inde.

Trois partenaires répartis sur les étapes de fabrication

Le CER-001 repose sur une apoA-I humaine recombinante complète, une protéine de 243 acides aminés. Elle est associée à des phospholipides pour former une particule de HDL biomimétique. Sa fabrication enchaîne plusieurs étapes : production de la protéine, purification, assemblage avec les phospholipides, puis opérations pharmaceutiques finales.

Les rôles sont répartis entre trois partenaires. Olon assure notamment la production de l'apoA-I recombinante, sa complexation avec les phospholipides ainsi que le remplissage et la finition. Texcell est intégré au dispositif de fabrication et de contrôle. Le 7 octobre 2026, Abionyx Pharma avait annoncé son accord avec Olon, qui prévoyait d'abord la production de deux lots de validation de CER-001 destinés à sa stratégie réglementaire dans le déficit en LCAT.

La société présente ce réseau comme une base industrielle pour les prochaines étapes réglementaires et cliniques. Cette base reste toutefois conditionnée à l'obtention des validations requises.

Une même chaîne industrielle pour deux programmes

La même production doit servir deux programmes. Dans le déficit en LCAT, Abionyx Pharma prépare les prochaines étapes réglementaires en vue d'une première mise sur le marché potentielle. Dans le sepsis, la société prépare un essai clinique de phase 2b, RACERS 2.

Cet essai a été rendu possible par la sécurisation de 33 millions d'euros de financement en juin 2026. Il prend la suite, à plus grande échelle, de RACERS 1, qui portait sur 17 patients. Les deux programmes diffèrent par leurs populations de patients, leurs exigences cliniques et leurs parcours réglementaires.

Pour Cyrille Tupin, directeur général d'Abionyx Pharma, la société entre « dans une phase d'exécution » où chaque étape industrielle, réglementaire et clinique doit réduire les risques liés au développement du CER-001.