Ipsen : Dysport démontre une non-infériorité face à Botox dans l'étude DIRECTION
Ipsen a annoncé mardi les résultats de l'étude de phase IV DIRECTION, première comparaison directe en double aveugle entre ses produits Dysport et Botox chez l'adulte atteint de spasticité du membre supérieur. Les données ont atteint leurs critères principaux et secondaires et seront présentées lors du congrès mondial de l'ISPRM à Vancouver.
Profil de sécurité non inférieur et durée d'effet plus longue pour Dysport
L'étude DIRECTION démontre que Dysport (abobotulinumtoxinA) présente un profil de sécurité non inférieur à Botox (onabotulinumtoxinA), avec un taux d'événements indésirables de 20,3 % pour Dysport contre 23,0 % pour Botox.
Sur le plan de l'efficacité, les patients traités par Dysport ont présenté une durée d'effet plus longue que ceux traités par Botox (14,2 semaines contre 13,8 semaines respectivement). Cette différence s'est avérée cohérente dans la plupart des sous-groupes démographiques et cliniques.
Méthodologie de l'essai et population étudiée
L'essai DIRECTION a été mené auprès de 464 patients adultes atteints de spasticité du membre supérieur, dans 72 centres répartis aux États-Unis, en France et au Canada. Les participants avaient en moyenne 57 ans, les deux tiers étaient des hommes, et la majorité présentait une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral.
Chaque patient a reçu un cycle de traitement avec chaque toxine, administré selon des techniques standardisées guidées par instrumentation. L'étude a contrôlé les facteurs susceptibles d'influencer les résultats, notamment le volume, la dilution, la dose et les muscles traités.
