Ipsen retire un médicament du marché après des risques potentiellement supérieurs aux bénéfices
Ipsen annonce le retrait volontaire et immédiat de Tazverik (tazemetostat) de tous les marchés où il est commercialisé, dans toutes les indications. Cette décision intervient suite aux données émergentes de l'essai SYMPHONY-1 de phase Ib/III, qui ont révélé un profil de sécurité plus défavorable que prévu.
Motifs du retrait et données de sécurité
Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) de l'essai SYMPHONY-1 a indiqué que, sur la base des événements indésirables liés aux tumeurs malignes hématologiques secondaires, les risques pourraient dépasser les bénéfices potentiels pour les patients dans le cadre du schéma thérapeutique évaluant le tazemetostat en association avec le lénalidomide et le rituximab (R²) par rapport au R² seul dans le lymphome folliculaire. Le retrait concerne à la fois le lymphome folliculaire (LF) et le sarcome épithélioïde (SE). Tazverik avait reçu une autorisation accélérée de la FDA américaine en 2020 pour ces deux indications.
Mesures mises en œuvre par Ipsen
Ipsen a pris des mesures avec effet immédiat pour arrêter le traitement par tazemetostat chez tous les patients actuellement inclus dans l'essai SYMPHONY-1. Tous les participants recevront le traitement standard, à savoir la lénalidomide plus le rituximab uniquement. L'étude restera ouverte, sans nouvelle inclusion, afin de poursuivre le suivi à long terme de la sécurité de tous les participants. Ipsen interrompt également tous les essais cliniques actifs sur le tazemetostat et les programmes d'accès élargi. L'entreprise collabore avec la FDA des États-Unis pour définir les prochaines étapes du retrait et fournir toutes les informations nécessaires à la finalisation de ce processus.
Impact financier
Ipsen déclare que le retrait ne devrait pas avoir d'incidence sur les prévisions financières de la société.
