La FDA refuse d'autoriser le tolebrutinib de Sanofi dans la sclérose en plaques
Sanofi a reçu une lettre de réponse complète de la FDA américaine pour sa demande d'autorisation du tolebrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente chez l'adulte. Cette décision représente un revers inattendu pour le laboratoire français, qui avait précédemment indiqué que l'examen se poursuivrait au-delà de la date cible du 28 décembre 2025.
Un refus qui marque un changement de position de l'agence
La Food and Drug Administration a émis le 24 décembre 2025 une lettre de réponse complète concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente chez l'adulte, selon le communiqué du groupe. Cette décision intervient après que Sanofi ait annoncé le 15 décembre que l'examen se poursuivrait au-delà de la date d'action cible américaine révisée du 28 décembre 2025, et que de nouvelles orientations de la FDA étaient attendues avant la fin du premier trimestre 2026. Le laboratoire précise également qu'à la demande de l'agence, il avait soumis un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans cette indication. Houman Ashrafian, Vice-Président Exécutif en charge de la Recherche et Développement chez Sanofi, a déclaré que cette décision représente un changement de cap significatif par rapport aux retours précédents de l'agence. Le tolebrutinib avait précédemment obtenu la désignation de Médicament innovant par la FDA, indique l'entreprise.
Des autorisations obtenues dans d'autres juridictions
Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes, selon le groupe. Le produit fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde, précise le communiqué. Il s'agit d'un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton pénétrant dans le cerveau, administré par voie orale, conçu pour cibler la neuroinflammation, un facteur impliqué dans la progression du handicap dans la sclérose en plaques. Le mécanisme d'action du tolebrutinib vise à traiter la pathologie sous-jacente de la sclérose en plaques progressive en ciblant les processus inflammatoires qui contribuent à la neurodégénérescence et à l'accumulation du handicap, indique Sanofi.
Un test de dépréciation en cours sans impact sur les perspectives 2025
Comme annoncé le 15 décembre 2025, Sanofi réalise un test de dépréciation conformément aux normes IFRS portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au tolebrutinib, dont le statut sera communiqué avec les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice complet 2025 en janvier 2026, selon le communiqué. Le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités par action des activités, précise le groupe. Les perspectives financières pour 2025 demeurent inchangées, indique l'entreprise. Le pipeline neurologique de Sanofi comprend actuellement plusieurs projets dans des études de phase 3 pour diverses indications, à l'intersection de la neurologie et des immunosciences, avec un focus sur les maladies neuro-inflammatoires et neurodégénératives incluant la sclérose en plaques, la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
