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Selon Nicox, les résultats de l'essai Denali satisfont aux exigences de sécurité et d’efficacité pour la soumission d'une NDA aux États-Unis et en Chine, prévue pour le premier semestre 2026.
(Ideal-investisseur.fr) - D’après un communiqué de Nicox publié sous forme de questions / réponses, les essais cliniques Mont Blanc et Denali pour le NCX 470 ont atteint les objectifs de sécurité et d’efficacité de Phase 3 nécessaires pour le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis et en Chine. Aucun nouvel essai ou étude n’est requis suite aux résultats de ces essais. Actuellement, aucun patient n'est inclus dans des essais cliniques pour NCX 470, toutes les étapes et études restantes pour la soumission de la NDA aux États-Unis se déroulant conformément au planning prévu par Nicox.
La société prévoit de soumettre la NDA pour NCX 470 aux États-Unis au cours du premier semestre 2026, suivie d'une soumission en Chine. Les coûts liés aux soumissions de NDA seront pris en charge par les partenaires de Nicox, Kowa et Ocumension. Nicox estime être financée jusqu'au troisième trimestre 2026, ce qui dépasse la période prévue pour la soumission de la NDA. La société doit recevoir un paiement de 5 millions d’euros de Kowa à la publication des résultats de Denali, et des paiements supplémentaires à la soumission et à l’approbation de la NDA aux États-Unis sont prévus.
Selon le laboratoire, le marché mondial du glaucome, ciblé par NCX 470, est estimé à environ 7 milliards de dollars. D'après certaines estimations publiques, ce marché pourrait atteindre entre 11 et 13 milliards de dollars après 2030, en raison du vieillissement de la population, de l'augmentation de l'espérance de vie et de l'amélioration des diagnostics. NCX 470 a démontré lors de l'essai Mont Blanc une meilleure réduction de la pression intraoculaire (PIO) comparativement au latanoprost, à plusieurs points de mesure. Une analyse post hoc a révélé que NCX 470 procure une réduction constante de la PIO, indépendamment du niveau initial de celle-ci, contrairement au latanoprost.
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Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d’investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision. Les investissements en bourse comportent des risques, notamment de perte en capital. La performance passée d’un actif ou d’un marché ne présage en rien de ses performances futures. Toute décision d’investissement doit être prise en tenant compte de votre situation financière personnelle, de vos objectifs et de votre tolérance au risque.
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