Nicox prévoit la soumission d'une NDA pour NCX 470 en 2026
Avancement des essais cliniques
D’après un communiqué de Nicox publié sous forme de questions / réponses, les essais cliniques Mont Blanc et Denali pour le NCX 470 ont atteint les objectifs de sécurité et d’efficacité de Phase 3 nécessaires pour le dépôt des demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA) aux États-Unis et en Chine. Aucun nouvel essai ou étude n’est requis suite aux résultats de ces essais. Actuellement, aucun patient n'est inclus dans des essais cliniques pour NCX 470, toutes les étapes et études restantes pour la soumission de la NDA aux États-Unis se déroulant conformément au planning prévu par Nicox.
Planification et financement de la soumission
La société prévoit de soumettre la NDA pour NCX 470 aux États-Unis au cours du premier semestre 2026, suivie d'une soumission en Chine. Les coûts liés aux soumissions de NDA seront pris en charge par les partenaires de Nicox, Kowa et Ocumension. Nicox estime être financée jusqu'au troisième trimestre 2026, ce qui dépasse la période prévue pour la soumission de la NDA. La société doit recevoir un paiement de 5 millions d’euros de Kowa à la publication des résultats de Denali, et des paiements supplémentaires à la soumission et à l’approbation de la NDA aux États-Unis sont prévus.
Perspectives de marché pour NCX 470
Selon le laboratoire, le marché mondial du glaucome, ciblé par NCX 470, est estimé à environ 7 milliards de dollars. D'après certaines estimations publiques, ce marché pourrait atteindre entre 11 et 13 milliards de dollars après 2030, en raison du vieillissement de la population, de l'augmentation de l'espérance de vie et de l'amélioration des diagnostics. NCX 470 a démontré lors de l'essai Mont Blanc une meilleure réduction de la pression intraoculaire (PIO) comparativement au latanoprost, à plusieurs points de mesure. Une analyse post hoc a révélé que NCX 470 procure une réduction constante de la PIO, indépendamment du niveau initial de celle-ci, contrairement au latanoprost.
