Sanofi : avis favorable pour une version sous-cutanée de Sarclisa, un traitement contre le myélome
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de la formulation sous-cutanée de Sarclisa (isatuximab) de Sanofi pour le traitement du myélome multiple. Cette nouvelle formulation sera administrée via un injecteur portable et permettra, si approuvée, de proposer une flexibilité d'administration jusqu'à présent inédite.
Avis favorable pour une nouvelle voie d'administration
Le CHMP a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Sarclisa par voie sous-cutanée en association avec des schémas thérapeutiques standards pour le traitement du myélome multiple dans toutes les indications actuellement approuvées pour la formulation intraveineuse dans l'Union européenne. Si approuvé, Sarclisa sera le premier traitement anticancéreux disponible pouvant être administré à la fois via un injecteur portable (on-body injector) et par injection manuelle. Il sera également le seul anticorps monoclonal anti-CD38 disponible pour le myélome multiple offrant cette double flexibilité d'administration. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
Données d'études et profil d'efficacité
L'avis favorable du CHMP repose sur les résultats de l'étude de phase III IRAKLIA portant sur le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire, démontrant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation intraveineuse. Quatre études supplémentaires ont soutenu cette décision : GMMG-HD8 (myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à la greffe), IZALCO (myélome multiple en rechute et/ou réfractaire), ISASOCUT (myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à la greffe) et une étude de phase 1b. Deux études ont montré que l'utilisation de Sarclisa avec l'injecteur portable était associée à une plus grande satisfaction des patients et à une préférence marquée des patients et des prestataires de soins de santé par rapport à l'injection manuelle. Le dispositif enFuse, développé par Enable Injections, utilise une aiguille plus fine et rétractable, conçue pour améliorer le confort du patient lors de l'administration.
