Sanofi : Dupixent obtient une nouvelle approbation majeure au Japon
Dupixent (dupilumab), développé conjointement par Sanofi et Regeneron, a reçu son approbation au Japon pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère. Cette indication marque l'extension du portefeuille thérapeutique du médicament, déjà approuvé dans plus de 60 pays pour plusieurs indications.
Extension thérapeutique au Japon et données d'efficacité
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé l'autorisation de fabrication et de mise sur le marché de Dupixent pour traiter les adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB) modérée à sévère. L'approbation repose sur les résultats de l'étude pivot de phase 2/3 LIBERTY-BP-ADEPT, qui a évalué le médicament chez 106 patients randomisés pour recevoir Dupixent 300 mg ou un placebo en association avec une corticothérapie orale standard. Lors de l'évaluation à la semaine 36, 18 % des patients traités par Dupixent ont atteint une rémission durable de la maladie, comparé à 4 % dans le groupe placebo. Les événements indésirables liés au traitement se sont produits chez 26 % des patients traités par Dupixent et chez 15 % des patients sous placebo, la conjonctivite étant l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Dupixent (4 %).
Positionnement élargi du Dupixent au Japon
Au Japon, Dupixent est désormais approuvé pour traiter certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCcPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS), de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de pemphigoïde bulleuse. À l'échelle mondiale, le médicament a reçu des autorisations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, avec plus de 1,4 million de patients actuellement traités par Dupixent. Sanofi et Regeneron poursuivent l'évaluation clinique du dupilumab dans plusieurs autres indications associées à une inflammation de type 2.
