Sanofi et Regeneron : Dupixent recommandé en UE pour enfants atteints d'urticaire
Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant l'autorisation du Dupixent (dupilumab) pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants ne répondant pas aux antihistaminiques. Une décision définitive de la Commission européenne est attendue dans les mois à venir.
Extension d'indication pour les jeunes enfants
L'avis positif du CHMP concerne les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'urticaire chronique spontanée modérée à sévère présentant une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 et n'ayant jamais reçu de traitement anti-immunoglobuline E pour cette indication. Cette recommandation s'appuie sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, incluant deux études de phase 3 menées chez des enfants de 6 à 11 ans et une étude de phase 3 à bras unique chez les enfants de 2 à 11 ans.
Contexte réglementaire et développement
Le Dupixent est déjà approuvé pour l'urticaire chronique spontanée chez certains adultes et adolescents dans plusieurs juridictions, notamment aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon. Aux États-Unis, une demande de licence supplémentaire a été acceptée pour examen, la FDA devant prendre sa décision d'ici avril 2026. Sanofi et Regeneron développent conjointement le dupilumab dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. Le produit a été étudié dans plus de 60 essais cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques liées à une inflammation de type 2. Au-delà des indications actuellement approuvées, le dupilumab est évalué dans des études de phase 3 pour d'autres maladies allergiques et inflammatoires.
