Sanofi : feu vert au Japon pour le Sarclisa en injection sous-cutanée
Sanofi a obtenu vendredi l'approbation réglementaire du ministère japonais de la Santé pour la formulation en injection sous-cutanée de son Sarclisa (isatuximab), destinée au traitement du myélome multiple. Cette approbation s'appuie sur les résultats de l'étude de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré la non-infériorité du traitement par rapport à sa formulation intraveineuse.
Approbation fondée sur des résultats de non-infériorité
L'approbation japonaise couvre plusieurs indications de Sarclisa en injection sous-cutanée. Le traitement est approuvé en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone, ou le carfilzomib, pour les patients atteints d'un myélome multiple rechutant ou réfractaire (R/R MM). Il est également approuvé en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour les patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM).
L'approbation s'appuie sur les données de l'étude IRAKLIA, un essai de phase 3 randomisé qui a évalué la non-infériorité de la formulation sous-cutanée par rapport à la forme intraveineuse en combination avec le pomalidomide et la dexaméthasone. Dans cet essai, le taux de réponse objective a atteint 71,1 % chez les patients traités par Sarclisa SC administré par auto-injecteur portable, comparé à 70,5 % pour la formulation IV, établissant la non-infériorité.
Sécurité améliorée et administration via auto-injecteur
Le profil de sécurité observé dans IRAKLIA pour la formulation sous-cutanée s'avère cohérent avec celui de la formulation intraveineuse. Un élément ressort : la réduction des réactions liées à l'infusion. Alors que 25 % des patients traités à l'IV ont connu des réactions à l'infusion, seulement 1,5 % de ceux recevant Sarclisa SC en ont enregistré.
La formulation sous-cutanée introduit une nouvelle modalité d'administration via un auto-injecteur portable (OBI) dénommé CirCLIQ, basé sur la plateforme enFuse d'Enable Injections. Cet auto-injecteur a généré des réactions au site d'injection (0,4 % des 5 145 injections), quasiment toutes de grade 1, à l'exception d'un épisode de grade 2. Un dossier de demande d'approbation du CirCLIQ est actuellement en cours d'examen au Japon. Si approuvé, Sarclisa pourrait devenir le premier traitement anticancéreux administré par auto-injecteur portable dans le pays, et le premier traitement du myélome multiple japonais offrant les deux modalités d'injection (manuelle et automatisée).
Extension mondiale et contexte thérapeutique
Cette approbation japonaise représente la deuxième approbation mondiale pour Sarclisa en formulation sous-cutanée, suite à celle obtenue en Union européenne en juin 2026. Une demande d'approbation est actuellement en cours d'examen aux États-Unis.
Au Japon, le myélome multiple compte parmi les trois hémopathies malignes les plus fréquentes. Sanofi indique que les nouveaux diagnostics de myélome multiple ont augmenté régulièrement ces dernières années, créant un besoin de nouvelles approches thérapeutiques, particulièrement en première ligne de traitement. Sarclisa IV bénéficie déjà de cinq indications approuvées au Japon, couvrant les formes nouvellement diagnostiquées et rechutantes ou réfractaires selon diverses associations thérapeutiques.
