Sanofi : le traitement Rezurock obtient le feu vert européen, déjà 20 000 patients traités
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Rezurock (belumosudil) pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Ce traitement s'adresse aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées.
Une approbation soumise à la confirmation clinique
L'autorisation conditionnelle accordée par la Commission européenne intervient suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments émis le 30 janvier 2026. Cette approbation est assortie de la condition que Sanofi procède à l'achèvement d'une étude de confirmation, randomisée et contrôlée. Le médicament a également été désigné « orphelin » en 2019 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte, désignation maintenue par le Comité des médicaments orphelins suite à cette autorisation.
Données cliniques et engagement pour de nouvelles études
L'approbation repose sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs études cliniques et données en vie réelle, notamment l'étude de phase 2 ROCKstar, randomisée et multicentrique. Sanofi s'engage à étudier la sécurité et l'efficacité du Rezurock dans d'autres groupes d'âge et indications, dont des études en cours chez des patients pédiatriques atteints de GvHD chronique à partir d'un an et chez des patients atteints de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire. Outre l'UE, le Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada. Plus de 20 000 patients ont été traités par Rezurock depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.
