Sanofi : résultats positifs en phase 3 pour son nouveau traitement contre l'eczéma
Sanofi a présenté vendredi 28 mars les résultats positifs de trois études de phase 3 évaluant l'amlitelimab, un anticorps monoclonal, dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Les données ont été dévoilées lors d'une communication orale de dernière minute au congrès annuel de l'American Academy of Dermatology à Denver.
Efficacité et schémas posologiques testés
Les trois études cliniques—COAST 1, COAST 2 et SHORE—ont évalué l'amlitelimab administré en monothérapie ou en association avec des traitements topiques chez des patients âgés de 12 ans et plus. Les résultats ont démontré des améliorations de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie par rapport au placebo. Le médicament a été testé selon deux schémas posologiques : une injection toutes les quatre semaines ou une injection toutes les douze semaines. Les critères d'évaluation primaires et secondaires clés ont été mesurés à la semaine 24. Dans les études COAST 1 et COAST 2, l'amlitelimab a satisfait au critère d'évaluation primaire. Dans l'étude SHORE, associé à des corticostéroïdes topiques avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine, le médicament a démontré des améliorations significatives des signes cliniques et des symptômes de la dermatite atopique.
Profil de sécurité et statut de développement
L'amlitelimab a été généralement bien toléré dans les trois études. Les événements indésirables les plus fréquemment observés comprenaient la rhinopharyngite, la dermatite atopique et les infections des voies respiratoires supérieures. L'incidence de pyrexie, de frissons et de maux de tête était faible. Les taux de tumeurs malignes étaient faibles et généralement similaires entre les groupes amlitelimab et placebo. Aucun événement de réactions sévères au site d'injection ou d'ulcération gastro-intestinale grave n'a été observé. Au total, deux cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés sur 3 778 patients exposés à l'amlitelimab dans toutes les indications, les deux patients présentant des facteurs de risque connus. Le médicament demeure en cours de développement clinique ; sa sécurité et son efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire. Les résultats de l'étude ESTUARY, une étude d'extension de phase 3 évaluant la dose d'entretien et la sécurité à long terme, sont attendus au second semestre 2026.
