UCB : la FDA a accordé au Cimzia un statut accéléré dans le syndrome des antiphospholipides

Un statut réglementaire visant à accélérer le développement

UCB a annoncé le 9 septembre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une Breakthrough Therapy Designation (BTD) au Cimzia (certolizumab pegol) pour la prévention des complications de grossesse d'origine placentaire chez les femmes adultes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS) et positives à l'anticoagulant lupique, en complément d'un traitement anticoagulant standard. La désignation s'appuie sur les données cliniques préliminaires de l'étude IMPACT, menée à l'initiative d'investigateurs. Elle vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen par la FDA des thérapies destinées à des affections graves ou potentiellement mortelles. Selon UCB, il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour la prévention des complications de grossesse chez les patientes atteintes d'APS, qui sont généralement prises en charge par de l'aspirine à faible dose et de l'héparine.

Prolongement de la désignation de médicament orphelin

Cette désignation fait suite à l'Orphan Drug Designation récemment accordée par la FDA au Cimzia pour la prévention des complications de grossesse d'origine placentaire chez les patientes atteintes d'APS. Les résultats publiés de l'étude IMPACT portaient sur des patientes considérées à haut risque en raison de leur positivité à l'anticoagulant lupique et d'antécédents obstétricaux ou thrombotiques, et s'ajoutent aux données mettant en cause l'inflammation médiée par le TNF dans les complications de grossesse liées à l'APS. Le groupe précise que le Cimzia n'est pas approuvé chez les femmes enceintes atteintes d'APS et que sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies pour cet usage. La BTD ne constitue pas une approbation d'indication. Donatello Crocetta, directeur médical et responsable mondial des affaires médicales d'UCB, a indiqué que le groupe poursuit l'exploration de nouvelles approches pour les personnes atteintes de maladies rares et d'affections aux options thérapeutiques limitées.