Argenx : FB102 atteint son objectif en phase 2 dans la maladie cœliaque, cap sur la phase 3
Argenx a obtenu, le 8 octobre 2026, la première lecture clinique de FB102 depuis l'acquisition de Forte Biosciences en août 2026, et cette étude de phase 2 a atteint son critère principal face au placebo. Le groupe a indiqué que ces données soutiennent le passage du candidat en phase 3 dans la maladie cœliaque, une pathologie pour laquelle aucun médicament n'est approuvé à ce jour.
Pour un groupe qui commercialise déjà le premier bloqueur du récepteur FcRn approuvé et qui a réalisé un chiffre d'affaires de 4,25 Md$ sur l'exercice 2025 (comptes publiés le 24 mars 2026), ce résultat constitue le premier test clinique d'un actif acquis à l'extérieur et reposant sur un mécanisme distinct, le blocage de CD122. Fin septembre, Argenx avait présenté aux congrès AANEM et MGFA de nouvelles données sur Vyvgart, son produit commercialisé.
Amélioration significative de la muqueuse intestinale au 78e jour
L'étude FB102-301 est randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo. Elle a recruté 126 adultes atteints d'une maladie cœliaque confirmée, sans symptômes sous régime strict sans gluten depuis au moins 12 mois. Les participants ont été répartis selon un ratio 2:2:1 entre deux niveaux de dose de FB102, administrés par perfusion intraveineuse, et un placebo, tout en étant soumis à une provocation orale contrôlée au gluten pendant huit semaines.
Le critère principal mesurait l'évolution, par rapport à l'inclusion, du rapport entre la hauteur des villosités et la profondeur des cryptes intestinales au 78e jour. Cet indicateur vise à déterminer si le traitement protège la muqueuse des lésions provoquées par le gluten. L'écart avec le placebo est statistiquement significatif, avec une p-value de 0,0176.
Selon Argenx, les autres mesures d'efficacité vont dans le même sens : densité des lymphocytes intraépithéliaux, score composite associant histologie et inflammation, ainsi que symptômes des patients.
Profil de tolérance conforme aux données antérieures
Sur le plan de la sécurité, le profil observé est cohérent avec les études précédentes et avec le profil connu de FB102, sans nouveau signal identifié. Le groupe inscrit ces résultats dans la continuité de l'essai de phase 1b, en soulignant que l'effet protecteur a été observé dans le cadre d'une épreuve au gluten plus intense.
Pour Luc Truyen, directeur médical d'Argenx, ces données « renforcent notre conviction » dans le potentiel de FB102 et valident CD122 comme cible thérapeutique prometteuse dans la maladie cœliaque. Les résultats communiqués à ce stade sont des résultats préliminaires : les données détaillées seront présentées lors d'un prochain congrès médical.
Il s'agit par ailleurs d'un essai de phase 2 portant sur 126 patients. Dans ses avertissements sur les déclarations prospectives, le groupe rappelle que les essais cliniques de stade précoce peuvent ne pas être prédictifs des résultats d'essais plus avancés ou de plus grande ampleur, et que l'interprétation des données par les autorités réglementaires reste une étape à franchir.
Accélération vers la phase 3 avec désignation Fast Track de la FDA
Argenx a indiqué que ces résultats soutiennent l'avancée de FB102 en phase 3 dans la maladie cœliaque. L'Agence américaine du médicament (FDA) a accordé au candidat la désignation Fast Track dans cette indication. FB102 reste également évalué dans d'autres maladies auto-immunes, notamment le vitiligo et la pelade.
Le besoin médical repose sur des données citées par le groupe : environ 1 % de la population mondiale serait atteinte de la maladie cœliaque, et des études font état d'une incidence en hausse d'environ 7,5 % par an. La prise en charge actuelle se limite à un régime strict sans gluten, alors que les expositions involontaires au gluten par des produits de consommation courante sont fréquentes.
L'élément le plus structurant de la publication reste le franchissement du critère principal histologique contre placebo, avec une p-value de 0,0176 sur 126 patients, qui ouvre la voie annoncée vers un développement de phase 3.
