Nicox : avis favorable du régulateur chinois pour le collyre NCX 470
Ocumension Therapeutics, partenaire exclusif de Nicox sur le marché chinois, a reçu jeudi un avis favorable du régulateur sanitaire chinois (CDE) au sujet du collyre NCX 470, destiné au traitement du glaucome. Cette validation réglementaire ouvre la voie à un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine.
Un feu vert réglementaire en Chine pour le candidat phare
Le Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) a délivré un avis favorable en pré-soumission concernant le NCX 470, un collyre à base de bimatoprost associé à un donneur de monoxyde d'azote (NO). Ce médicament cible la baisse de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Sur la base de cet avis, Ocumension considère disposer des éléments suffisants pour déposer son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché du NCX 470 auprès des National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) en Chine.
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Kowa, partenaire exclusif de Nicox hors du marché chinois et des marchés de la Corée du Sud et d'Asie du Sud-Est, devrait soumettre sa demande d'autorisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine au cours de l'été 2026. La soumission chinoise suivra peu après celle aux États-Unis. Le programme réglementaire japonais, quant à lui, a débuté à l'été 2025 avec un essai de phase 3.
Un portefeuille de médicaments en développement et commercialisés
Au-delà du NCX 470, Nicox commercialise Vyzulta, un collyre contre le glaucome autorisé aux États-Unis et dans plus de 15 autres territoires et licencié à Bausch + Lomb. Le groupe génère également des revenus grâce à Zerviate, destiné à la conjonctivite allergique et commercialisé notamment par Harrow aux États-Unis. Un programme de recherche préclinique sur le NCX 1728, un inhibiteur de phosphodiestérase-5 donneur de monoxyde d'azote, est en cours en partenariat avec Glaukos.
Nicox a significativement renforcé sa position financière en 2025.
Risques mentionnés
Baisse potentielle de la demande pour les nouveaux produits.
Risque de retard dans les soumissions réglementaires.
Opportunités identifiées
Soumission prévue de la NDA de NCX 470 aux États-Unis en été 2026.
Initiation du programme clinique de phase 3 pour NCX 470 au Japon.
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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