Valneva : son vaccin contre la shigellose positif en phase 2, la suite à définir
Valneva a publié le 9 novembre 2026 les résultats de deux essais de phase 2 de S4V2, son candidat vaccin tétravalent contre la shigellose, une maladie pour laquelle aucun vaccin n'est aujourd'hui homologué. Le groupe lyonnais a indiqué évaluer l'ensemble des données afin de déterminer la voie de développement la plus appropriée pour ce candidat.
Tolérance favorable chez le nourrisson, critère principal atteint chez l'adulte
La shigellose est la deuxième cause de diarrhée mortelle dans le monde. Selon les estimations citées par la société, la bactérie Shigella provoquerait jusqu'à 165 millions d'infections et jusqu'à 600 000 décès par an, sur fond de résistance croissante aux antibiotiques.
Le premier essai, mené au Kenya auprès de 110 nourrissons âgés de neuf mois, comparait deux niveaux de dose de S4V2 à un vaccin méningococcique témoin, selon un schéma en deux injections. Les événements indésirables, majoritairement légers à modérés, ne différaient pas statistiquement de ceux du groupe témoin, et ceux liés au traitement se sont tous résolus sans complication.
Le vaccin a induit une hausse statistiquement significative des anticorps IgG anti-LPS contre les quatre sérotypes ciblés, par rapport au groupe témoin. Les titres moyens géométriques ont culminé après la seconde dose et restaient supérieurs à leur niveau initial six mois plus tard.
Le second essai, d'infection humaine contrôlée (CHIM), a porté sur environ 120 adultes séronégatifs de 18 à 50 ans, dans trois centres aux États-Unis. Exposés à la souche Shigella sonnei 53G environ un mois après la seconde injection, les participants vaccinés ont présenté une réduction statistiquement significative de l'incidence de la shigellose par rapport au placebo.
Dose et calendrier vaccinal encore à évaluer avant les prochaines étapes
Ce critère principal porte sur la shigellose liée au sérotype S. sonnei, seule souche employée lors de l'épreuve infectieuse, alors que S4V2 cible quatre sérotypes. Les analyses complémentaires d'efficacité et d'immunogénicité sont en cours.
Pour l'essai pédiatrique, la société souligne la nécessité d'évaluer davantage le choix de la dose et le calendrier de vaccination, afin d'optimiser l'ampleur et la robustesse de la réponse immunitaire. Sa directrice scientifique, Hanneke Schuitemaker, évoque « des résultats positifs et encourageants », tout en insistant sur « la nécessité d'une évaluation clinique et d'une optimisation supplémentaires ».
« Nous allons achever l'évaluation de l'ensemble des données afin d'orienter la conception des prochaines étapes du développement clinique », a-t-elle ajouté. Le candidat bénéficie depuis 2024 de la désignation Fast Track de l'agence américaine FDA. LimmaTech était le promoteur des deux essais, celui mené chez le nourrisson ayant été financé par la Fondation Gates.
