DBV Technologies dépose une demande à la FDA pour son patch anti-arachide
La biotech de Châtillon a franchi une étape réglementaire aux États-Unis en soumettant à la FDA une demande de licence pour son patch anti-allergie à l'arachide destiné aux enfants de 4 à 7 ans. Elle sollicite un examen prioritaire du dossier.
Une demande de licence pour les enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide
DBV Technologies a annoncé le dépôt auprès de la Food and Drug Administration (FDA) d'une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le Viaskin Peanut, destiné aux enfants de 4 à 7 ans souffrant d'allergie à l'arachide. La société a demandé un examen prioritaire du dossier. Le patch repose sur l'immunothérapie épicutanée (EPIT), une approche non orale et non injectable qui délivre de faibles quantités de protéine allergène à travers la peau, dans le but de désensibiliser progressivement l'enfant à l'allergie à l'arachide. La FDA avait précédemment accordé au produit la désignation Breakthrough Therapy. Selon Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies, ce dépôt « marque une étape importante dans la transformation de DBV en une organisation commerciale » et rapproche le patch de sa mise à disposition pour cette population d'enfants.
Les résultats de l'essai de phase 3 VITESSE en soutien
La demande s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 VITESSE, mené sur 654 enfants âgés de 4 à 7 ans, présenté par la société comme le plus grand essai d'immunothérapie réalisé à ce jour pour cette population. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du patch (250 µg), avec une randomisation 2:1 entre traitement actif et placebo. L'étude a été conduite sur 86 sites répartis aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Europe et en Australie. Le critère principal porte sur la différence de pourcentage de répondeurs au traitement entre le groupe actif et le groupe placebo après douze mois de traitement. À l'issue de cette période en double aveugle, les enfants ont pu poursuivre dans une extension en ouvert, où tous les participants reçoivent le patch pour une durée totale pouvant atteindre trois ans de traitement. DBV Technologies mène par ailleurs des essais du patch chez les tout-petits (1 à 3 ans) et chez les enfants de 4 à 7 ans. La société précise qu'à ce stade, ses produits candidats ne sont autorisés à la vente dans aucun pays.
